Effekt og sikkerhed af Kunxian Capsule til behandling af patienter med tidlig ankyloserende spondylitis
18. januar 2012 opdateret af: Gu Jieruo
Et klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af Kunxian Capsule til behandling af patienter med tidlig ankyloserende spondylitis: et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt lægemiddel og placebo sammenlignet klinisk forsøg
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kunxian kapsler til behandling af patienter med tidlig ankyloserende spondylitis (AS).
Det største resultatindeks er andelen af patienter, der opnår ASAS20-respons i uge 12, og mindre udfaldsindekser inkluderer ASAS50 og ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 og BASDAI70.
De uønskede hændelser på ethvert tidspunkt blev registreret for at evaluere sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 til 65 år gammel, efter at have underskrevet det informerede samtykke;
- opfylde ESSG-kriterierne for diagnose af SpA; ikke opfylder de 1984 ændrede NewYork-kriterier for AS;
- BASDAI scorer mere end 4;
- stop med at tage DMARDs i mindst 4 uger;
- NSAID-doseringen har været stabil i mindst 4 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær injektion af kortison inden for 3 måneder.
- Anamnese med hjertesvigt, multipel sklerose, KOL, lymfom eller andre tumorer;
- Ledsaget af fibromyalgi eller andre gigtsygdomme;
- Kvinde af graviditet eller amning;
- Historie med psykisk sygdom og dårlig compliance.
- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulfasalazin
Sulfasalazin er et lægemiddel til behandling af RA, AS og ulcerøs colonitis.
I denne undersøgelse bruges Sulfasalazin til at fungere som en aktiv komparator for at få adgang til effektiviteten af kunxian kapsel.
|
Hovedelementet i kunxian kapsel er Tripterygium.
Patienter bør tage 2 tabletter pr. gang og 3 gange dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapslen blev brugt til at være en sammenligning af kunxian-kapslen
|
Hovedelementet i kunxian kapsel er Tripterygium.
Patienter bør tage 2 tabletter pr. gang og 3 gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af patienter, der opnår ASAS20-respons
Tidsramme: 12. uge
|
12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af patienter, der opnår BASDAI20/50/70-respons
Tidsramme: 12. uge
|
12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .