Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Kunxian w leczeniu pacjentów z wczesnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Gu Jieruo

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Kunxian w leczeniu pacjentów z wczesnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące aktywny lek i placebo

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki kunxian w leczeniu pacjentów z wczesnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Główny wskaźnik wyników to odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20 w 12. tygodniu, a drugorzędne wskaźniki wyników obejmują ASAS50 i ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 i BASDAI70. Zdarzenia niepożądane w dowolnym czasie rejestrowano w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 16 do 65 lat, po podpisaniu świadomej zgody;
  • spełniają kryteria ESSG dotyczące rozpoznania SpA; nie spełniają zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r. dla AS;
  • wynik BASDAI większy niż 4;
  • zaprzestać przyjmowania LMPCh przez co najmniej 4 tygodnie;
  • Dawka NLPZ była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie;

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawowe wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia niewydolności serca, stwardnienia rozsianego, POChP, chłoniaka lub innych nowotworów;
  • W towarzystwie fibromialgii lub innych chorób reumatycznych;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Historia chorób psychicznych i słaba zgodność.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna jest lekiem stosowanym w leczeniu RZS, ZZSK i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tym badaniu sulfasalazyna jest używana jako aktywny komparator, aby uzyskać dostęp do skuteczności kapsułki kunxian.
Lek: kunxiańska kapsułka
Głównym składnikiem kapsułki kunxian jest Tripterygium. Pacjenci powinni przyjmować 2 tabletki na raz i 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: placebo
Kapsułka placebo została użyta jako komparator kapsułki kunxian
Lek: kunxiańska kapsułka
Głównym składnikiem kapsułki kunxian jest Tripterygium. Pacjenci powinni przyjmować 2 tabletki na raz i 3 razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ASAS20
Ramy czasowe: 12. tydzień
12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź BASDAI20/50/70
Ramy czasowe: 12. tydzień
12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gu Jieruo

Współpracownicy

Huashan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Zhujiang Hospital
Dongguan People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kunxiańska kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj