Effekt og sikkerhet av Kunxian Capsule i behandling av pasienter med tidlig ankyloserende spondylitt
18. januar 2012 oppdatert av: Gu Jieruo
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Kunxian Capsule i behandlingspasienter med tidlig ankyloserende spondylitt: en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt medikament og placebo sammenlignet klinisk studie
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kunxian kapsel ved behandling av pasienter med tidlig ankyloserende spondylitt (AS).
Hovedutfallsindeksen er andelen pasienter som oppnår ASAS20-respons ved uke12, og mindre utfallsindekser inkluderer ASAS50 og ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 og BASDAI70.
Bivirkningene til enhver tid ble registrert for å evaluere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 til 65 år, etter å ha signert det informerte samtykket;
- oppfylle ESSG-kriteriene for diagnose av SpA; ikke oppfyller de modifiserte NewYork-kriteriene fra 1984 for AS;
- BASDAI scorer mer enn 4;
- slutte å ta DMARDs i minst 4 uker;
- NSAID-dosen har vært stabil i minst 4 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær injeksjon av kortison innen 3 måneder.
- Anamnese med hjertesvikt, multippel sklerose, KOLS, lymfom eller andre svulster;
- Ledsaget av fibromyalgi eller andre revmatiske sykdommer;
- Kvinne av graviditet eller amming;
- Historie med psykisk sykdom og dårlig etterlevelse.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulfasalazin
Sulfasalazin er et legemiddel for behandling av RA, AS og ulcerøs kolonitt.
I denne studien brukes Sulfasalazin til å fungere som en aktiv komparator for å få tilgang til effekten av kunxian kapsel.
|
Hovedelementet i kunxian kapsel er Tripterygium.
Pasienter bør ta 2 tabletter per gang og 3 ganger per dag i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebokapselen ble brukt til å være en sammenligning av kunxian-kapselen
|
Hovedelementet i kunxian kapsel er Tripterygium.
Pasienter bør ta 2 tabletter per gang og 3 ganger per dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel pasienter som oppnår ASAS20-respons
Tidsramme: 12. uke
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel pasienter som oppnår BASDAI20/50/70-respons
Tidsramme: 12. uke
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .