Eficacia y seguridad de la cápsula Kunxian en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante temprana
18 de enero de 2012 actualizado por: Gu Jieruo
Un ensayo clínico sobre la eficacia y la seguridad de la cápsula de Kunxian en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante temprana: un ensayo clínico de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fármaco activo y placebo comparado
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de kunxian en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante (EA) temprana.
El índice de resultados principal es la proporción de pacientes que logran una respuesta ASAS20 en la semana 12, y los índices de resultados menores incluyen ASAS50 y ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 y BASDAI70.
Se registraron los eventos adversos en cualquier momento para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 a 65 años, haber firmado el consentimiento informado;
- cumplir los criterios de la ESSG para el diagnóstico de SpA; no cumplir con los criterios de New York modificados de 1984 para AS;
- puntuación BASDAI superior a 4;
- dejar de tomar DMARD durante al menos 4 semanas;
- La dosis de AINE se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas;
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular de cortisona dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, esclerosis múltiple, EPOC, linfoma u otros tumores;
- Acompañado de fibromialgia u otras enfermedades reumáticas;
- Mujer en estado de gestación o lactancia;
- Antecedentes de enfermedad mental y cumplimiento deficiente.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sulfasalazina
La sulfasalazina es un fármaco en el tratamiento de la AR, la EA y la colonitis ulcerosa.
En este estudio, la sulfasalazina se usa para actuar como un comparador activo para acceder a la eficacia de la cápsula kunxian.
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El elemento principal de la cápsula kunxian es Tripterygium.
Los pacientes deben tomar 2 tabletas por vez y 3 veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: placebo
La cápsula de placebo se usó como un comparador de la cápsula de kunxian.
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El elemento principal de la cápsula kunxian es Tripterygium.
Los pacientes deben tomar 2 tabletas por vez y 3 veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes que lograron una respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes que lograron la respuesta BASDAI20/50/70
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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