Účinnost a bezpečnost tobolky Kunxian při léčbě pacientů s časnou ankylozující spondylitidou
18. ledna 2012 aktualizováno: Gu Jieruo
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti tobolky Kunxian při léčbě pacientů s časnou ankylozující spondylitidou: 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávaná s aktivním léčivem a placebem
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kunxiánské kapsle při léčbě pacientů s časnou ankylozující spondylitidou (AS).
Hlavní výsledný index je podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 v týdnu 12, a vedlejší indexy výsledku zahrnují ASAS50 a ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 a BASDAI70.
Nežádoucí jevy v kterémkoli okamžiku byly zaznamenávány pro vyhodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 65 let po podpisu informovaného souhlasu;
- splnit kritéria ESSG pro diagnostiku SpA; nesplňují upravená newyorská kritéria z roku 1984 pro AS;
- skóre BASDAI více než 4;
- přestat užívat DMARD po dobu alespoň 4 týdnů;
- Dávkování NSAID bylo stabilní po dobu alespoň 4 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární injekce kortizonu do 3 měsíců.
- Srdeční selhání, roztroušená skleróza, CHOPN, lymfom nebo jiné nádory v anamnéze;
- Doprovázené fibromyalgií nebo jinými revmatickými onemocněními;
- Žena v těhotenství nebo kojení;
- Duševní onemocnění v anamnéze a špatná compliance.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sulfasalazin
Sulfasalazin je lékem v léčbě RA, AS a ulcerózní kolonitidy.
V této studii se sulfasalazin používá jako aktivní komparátor pro přístup k účinnosti tobolky kunxian.
|
Hlavním prvkem kunxiánské kapsle je Tripterygium.
Pacienti by měli užívat 2 tablety najednou a 3krát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle byla použita jako komparátor kunxian kapsle
|
Hlavním prvkem kunxiánské kapsle je Tripterygium.
Pacienti by měli užívat 2 tablety najednou a 3krát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ASAS20
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi BASDAI20/50/70
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .