조기 강직성 척추염 치료 환자에서 Kunxian Capsule의 효능 및 안전성
2012년 1월 18일 업데이트: Gu Jieruo
조기 강직성 척추염 치료 환자에서 Kunxian 캡슐의 효능 및 안전성에 관한 임상 시험: 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 약물 및 위약 비교 임상 시험
이것은 초기 강직성 척추염(AS) 환자의 치료에서 kunxian 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 연구입니다.
주요 결과 지수는 12주차에 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율이고, 부 결과 지수는 ASAS50 및 ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 및 BASDAI70을 포함합니다.
부작용은 안전성을 평가하기 위해 언제든지 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 16~65세
- SpA 진단을 위한 ESSG 기준 충족; AS에 대한 1984년 수정된 NewYork 기준을 충족하지 않습니다.
- BASDAI 점수 4 이상;
- 최소 4주 동안 DMARD 복용을 중단하십시오.
- NSAID 용량은 최소 4주 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 코르티손 관절 내 주사.
- 심부전, 다발성 경화증, COPD, 림프종 또는 기타 종양의 병력;
- 섬유 근육통 또는 기타 류마티스 질환이 동반됩니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 정신 질환의 병력과 순응도 저하.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설파살라진
설파살라진은 RA, AS 및 궤양성 결장염 치료에 사용되는 약물입니다.
이 연구에서 Sulfasalazine은 kunxian 캡슐의 효능에 접근하기 위한 능동적 비교자 역할을 하는 데 사용됩니다.
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Kunxian 캡슐의 주요 요소는 Tripterygium입니다.
환자는 12주 동안 1회 2정씩 하루 3회 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 kunxian 캡슐의 비교자로 사용되었습니다.
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Kunxian 캡슐의 주요 요소는 Tripterygium입니다.
환자는 12주 동안 1회 2정씩 하루 3회 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BASDAI20/50/70 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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