肝腫瘍の評価における術中の超音波コントラスト増強の評価 (Definity®)
2013年10月18日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville
この研究の主な目的は、既知の肝腫瘍の同定に術中超音波造影剤(Definity®)を使用することの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、術中超音波造影剤 (Definity®) 投与の安全性を実証することです。
この研究の第 2 の目的は、コントラスト強調を使用して既知の肝腫瘍の画質と目立ちやすさの向上を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前に可視化された肝腫瘍の肝臓切除または肝臓アブレーションを受ける場合:
- 18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性の場合、手術前14日以内に妊娠検査結果が陰性である場合
- 対象が性的に活発な男性または妊娠の可能性のある性的に活発な女性である場合、対象は登録時からすべての追跡調査訪問が完了するまで医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント。被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人が署名したもの。 18歳以上
除外基準:
1. 手術には適さない候補者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフィニティ コントラスト ダイ
肝臓の手術中は、肝腫瘍をより正確に検出するために、デフィニティ造影剤が投与され、その後超音波検査が行われます。
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アブレーション前とアブレーション後の両方で Definity® 注射を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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肝腫瘍の特定
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝腫瘍の切除の改善
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Martin, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月18日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。