Evaluatie van intra-operatieve ultrasone contrastverbetering bij de evaluatie van levertumoren (Definity®)
18 oktober 2013 bijgewerkt door: Robert C. Martin, University of Louisville
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het gebruik van een intra-operatief ultrasoon contrastmiddel (Definity®) voor de identificatie van bekende levertumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid aan te tonen van het gebruik van intra-operatieve toediening van ultrageluidcontrast (Definity®).
Het secundaire doel van deze studie is om de verbeterde beeldkwaliteit en opvallendheid van bekende levertumoren aan te tonen met behulp van contrastverbetering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leverresectie of leverablatie ondergaan van een preoperatieve gevisualiseerde levertumor:
- ≥ 18 jaar
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie
- Als de proefpersoon een seksueel actieve man of een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd is, stemt de proefpersoon ermee in om een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot de voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken.
- IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon. ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
1. Geen geschikte kandidaat voor operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Definity contrastkleurstof
Tijdens een leveroperatie wordt Definity-contrastkleurstof toegediend gevolgd door een echografie om levertumoren beter op te sporen
|
Definity®-injecties die zowel pre- als post-ablatie worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
identificatie van levertumoren
Tijdsspanne: intra-operatief
|
intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbeterde ablatie van levertumoren
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Martin, MD, University of Louisville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Definity 08.0119
- 08.0119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .