Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraoperativ ultralydkontrastforbedring ved evaluering av leversvulster (Definity®)

18. oktober 2013 oppdatert av: Robert C. Martin, University of Louisville
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av et intraoperativt ultralydkontrastmiddel (Definity®) for identifisering av kjente levertumorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten ved bruk av intraoperativ ultralydkontrast (Definity®) administrering. Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere den forbedrede bildekvaliteten og synligheten til kjente levertumorer ved bruk av kontrastforsterkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår en leverreseksjon eller leverablasjon av preoperativ visualisert levertumor:
  2. ≥ 18 år
  3. Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før operasjonen
  4. Hvis forsøkspersonen er en seksuelt aktiv mann eller en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, samtykker forsøkspersonen til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra registreringstidspunktet til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk.
  5. IRB-godkjent informert samtykke, signert av subjektet eller subjektets juridisk autoriserte representant. ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke en egnet kandidat for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definity Contrast Dye
Under leverkirurgi vil Definity kontrastfarge bli administrert etterfulgt av en ultralyd for bedre å oppdage levertumorer
Legemiddel: Definity®
Definity®-injeksjoner gitt både pre-ablation og post-ablation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
identifikasjon av levertumorer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedret ablasjon av levertumorer
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Martin, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Definity 08.0119
  • 08.0119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere