Evaluering af intraoperativ ultralydskontrastforøgelse i evalueringen af levertumorer (Definity®)
18. oktober 2013 opdateret af: Robert C. Martin, University of Louisville
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af at bruge et intraoperativt ultralydskontrastmiddel (Definity®) til identifikation af kendte levertumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved brug af intraoperativ ultralydskontrast (Definity®) administration.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den forbedrede billedkvalitet og synligheden af kendte levertumorer ved hjælp af kontrastforstærkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår en leverresektion eller hepatisk ablation af præoperativ visualiseret levertumor:
- ≥ 18 år
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 14 dage før operationen
- Hvis forsøgspersonen er en seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, accepterer forsøgspersonen at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for tilmeldingen til afslutningen af alle opfølgende studiebesøg.
- IRB-godkendt informeret samtykke, underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant. ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke en egnet kandidat til operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Definity Contrast Dye
Under leveroperation vil Definity kontrastfarve blive administreret efterfulgt af en ultralyd for bedre at påvise levertumorer
|
Definity®-injektioner givet både præ-ablation og post-ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
identifikation af levertumorer
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedret ablation af levertumorer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Martin, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2009
Først opslået (Skøn)
7. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Definity 08.0119
- 08.0119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .