术中超声造影增强在肝脏肿瘤评估中的评价 (Definity®)
2013年10月18日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville
本研究的主要目的是证明使用术中超声造影剂 (Definity®) 识别已知肝脏肿瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明使用术中超声造影剂 (Definity®) 的安全性。
本研究的次要目的是证明使用对比增强可改善已知肝脏肿瘤的图像质量和显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对术前可见的肝肿瘤进行肝切除或肝消融术：
- ≥ 18 岁
- 如果是有生育能力的女性，手术前 14 天内妊娠试验呈阴性
- 如果受试者是性活跃的男性或有生育能力的性活跃女性，则受试者同意从入组到完成所有后续研究访问期间使用医学上可接受的避孕方式。
- IRB 批准的知情同意书，由受试者或受试者的合法授权代表签署。 ≥ 18 岁
排除标准：
1. 不适合手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：确定性对比染料
在肝脏手术期间，将使用清晰度对比染料，然后进行超声波检查，以更好地检测肝脏肿瘤
|
Definity® 注射在消融前和消融后进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：术后 6 周
|
术后 6 周
|
|
肝脏肿瘤的鉴别
大体时间：术中
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善肝肿瘤消融
大体时间：术后 6 周
|
术后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Martin, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月6日
首次发布 (估计)
2009年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月18日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
定义®的临床试验
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre招聘中
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical Imaging招聘中
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research Fund招聘中
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical Imaging完全的
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.完全的室性心动过速 | 缺血性心肌病