Intraoperatiivisen ultraäänikontrastoinnin arviointi maksakasvainten arvioinnissa (Definity®)
perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Robert C. Martin, University of Louisville
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa leikkauksensisäisen ultraäänivarjoaineen (Definity®) käytön turvallisuus ja tehokkuus tunnettujen maksakasvainten tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa intraoperatiivisen ultraäänivarjoaineen (Definity®) käytön turvallisuus.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa tunnettujen maksakasvainten kuvanlaadun ja näkyvyyden paraneminen käyttämällä kontrastin tehostamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jolle tehdään ennen leikkausta visualisoidun maksakasvaimen maksaresektio tai maksaablaatio:
- ≥ 18 vuotta
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen leikkausta
- Jos tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka voi tulla raskaaksi, tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun.
- IRB-hyväksytty tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja. ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei sopiva ehdokas operaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Definity Contrast Dye
Maksaleikkauksen aikana Definity-kontrastiväriä annetaan ja sen jälkeen ultraäänellä, jotta maksakasvaimia voidaan havaita paremmin
|
Definity®-injektiot annettiin sekä ennen ablaatiota että sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
maksakasvainten tunnistaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksakasvainten ablaatio paranee
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Martin, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Definity 08.0119
- 08.0119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .