Hodnocení intraoperačního ultrazvukového kontrastu při hodnocení jaterních nádorů (Definity®)
18. října 2013 aktualizováno: Robert C. Martin, University of Louisville
Primárním účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost použití intraoperační ultrazvukové kontrastní látky (Definity®) pro identifikaci známých nádorů jater.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost použití intraoperativního podání ultrazvukového kontrastu (Definity®).
Sekundárním cílem této studie je prokázat zlepšenou kvalitu obrazu a nápadnost známých jaterních nádorů pomocí kontrastního zesílení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování jaterní resekce nebo jaterní ablace předoperačně vizualizovaného jaterního nádoru:
- ≥ 18 let
- U ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test do 14 dnů před operací
- Pokud je subjektem sexuálně aktivní muž nebo sexuálně aktivní žena s potenciálem otěhotnět, subjekt souhlasí s tím, že bude používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do dokončení všech následných studijních návštěv.
- Informovaný souhlas schválený IRB, podepsaný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem. ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
1. Není vhodný kandidát na operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definity Contrast Dye
Během operace jater bude podán kontrastní barvivo Definity a následně ultrazvuk, aby bylo možné lépe detekovat nádory jater
|
Injekce Definity® podávané před ablací i po ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
identifikace nádorů jater
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšená ablace nádorů jater
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Martin, MD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Definity 08.0119
- 08.0119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .