Evaluación de la mejora del contraste de ultrasonido intraoperatorio en la evaluación de tumores hepáticos (Definity®)
18 de octubre de 2013 actualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville
El propósito principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del uso de un agente de contraste de ultrasonido intraoperatorio (Definity®) para la identificación de tumores hepáticos conocidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad del uso de la administración de contraste de ultrasonido intraoperatorio (Definity®).
El objetivo secundario de este estudio es demostrar la calidad de imagen mejorada y la visibilidad de los tumores hepáticos conocidos mediante la mejora de contraste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una resección hepática o ablación hepática de un tumor hepático visualizado preoperatoriamente:
- ≥ 18 años de edad
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la cirugía
- Si el sujeto es un hombre sexualmente activo o una mujer sexualmente activa en edad fértil, el sujeto acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento de la inscripción hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.
- Consentimiento informado aprobado por el IRB, firmado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto. ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
1. No es un candidato adecuado para la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tinte de contraste Definity
Durante la cirugía hepática, se administrará el medio de contraste Definity seguido de una ecografía para detectar mejor los tumores hepáticos.
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Inyecciones de Definity® administradas antes y después de la ablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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identificación de tumores hepáticos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ablación mejorada de tumores hepáticos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Martin, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Definity 08.0119
- 08.0119
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