Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródoperacyjnego wzmocnienia kontrastu ultrasonograficznego w ocenie guzów wątroby (Definity®)

18 października 2013 zaktualizowane przez: Robert C. Martin, University of Louisville
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnego ultrasonograficznego środka kontrastowego (Definity®) do identyfikacji znanych guzów wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa stosowania śródoperacyjnego ultrasonograficznego podania kontrastu (Definity®). Drugim celem tego badania jest wykazanie lepszej jakości obrazu i wyrazistości znanych guzów wątroby za pomocą wzmocnienia kontrastowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie resekcji wątroby lub ablacji wątroby przedoperacyjnego uwidocznionego guza wątroby:
  2. ≥ 18 lat
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed operacją
  4. Jeśli uczestnik jest aktywnym seksualnie mężczyzną lub aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym, uczestnik zgadza się stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji od momentu rejestracji do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania.
  5. Świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB, podpisana przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela. ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Nie jest odpowiednim kandydatem do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Definity Contrast Barwnik
Podczas operacji wątroby zostanie podany kontrast Definity, a następnie USG w celu lepszego wykrycia guzów wątroby
Lek: Definity®
Zastrzyki Definity® podawane zarówno przed, jak i po ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
identyfikacja guzów wątroby
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
lepsza ablacja guzów wątroby
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Martin, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Definity 08.0119
  • 08.0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Definity®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj