Оценка интраоперационного контрастного усиления ультразвука при оценке опухолей печени (Definity®)
18 октября 2013 г. обновлено: Robert C. Martin, University of Louisville
Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность использования интраоперационного ультразвукового контрастного вещества (Definity®) для идентификации известных опухолей печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность использования интраоперационного введения ультразвукового контраста (Definity®).
Второстепенной целью этого исследования является демонстрация улучшенного качества изображения и заметности известных опухолей печени с использованием контрастного усиления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение резекции печени или абляции печени предоперационно визуализируемой опухоли печени:
- ≥ 18 лет
- Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до операции
- Если субъект является сексуально активным мужчиной или сексуально активной женщиной детородного возраста, субъект соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента регистрации до завершения всех последующих визитов в рамках исследования.
- Информированное согласие, одобренное IRB, подписанное субъектом или его законным представителем. ≥ 18 лет
Критерий исключения:
1. Не подходящий кандидат на операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрастный краситель Definity
Во время операции на печени будет введен контрастный краситель Definity, после чего будет проведено ультразвуковое исследование для лучшего выявления опухолей печени.
|
Инъекции Definity® выполняются как до, так и после аблации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
выявление опухолей печени
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшенная абляция опухолей печени
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Martin, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Definity 08.0119
- 08.0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .