Valutazione del potenziamento del contrasto ecografico intraoperatorio nella valutazione dei tumori epatici (Definity®)
18 ottobre 2013 aggiornato da: Robert C. Martin, University of Louisville
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un agente di contrasto ecografico intraoperatorio (Definity®) per l'identificazione di tumori epatici noti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza dell'uso della somministrazione di contrasto ecografico intraoperatorio (Definity®).
L'obiettivo secondario di questo studio è dimostrare la migliore qualità dell'immagine e la visibilità dei tumori epatici noti utilizzando il miglioramento del contrasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a resezione epatica o ablazione epatica del tumore epatico visualizzato preoperatorio:
- ≥ 18 anni di età
- Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'intervento
- Se il soggetto è un maschio sessualmente attivo o una femmina sessualmente attiva in età fertile, il soggetto accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento fino al completamento di tutte le visite di follow-up dello studio.
- Consenso informato approvato dall'IRB, firmato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato. ≥ 18 anni di età
Criteri di esclusione:
1. Non è un candidato adatto per l'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colorante a contrasto di definizione
Durante la chirurgia epatica verrà somministrato il colorante di contrasto Definity seguito da un'ecografia per rilevare meglio i tumori del fegato
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Iniezioni di Definity® effettuate sia prima che dopo l'ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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identificazione di tumori epatici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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migliore ablazione dei tumori epatici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Martin, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Definity 08.0119
- 08.0119
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