Bewertung der intraoperativen Ultraschallkontrastverstärkung bei der Beurteilung von Lebertumoren (Definity®)
18. Oktober 2013 aktualisiert von: Robert C. Martin, University of Louisville
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines intraoperativen Ultraschallkontrastmittels (Definity®) zur Identifizierung bekannter Lebertumoren zu demonstrieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung intraoperativer Ultraschallkontrastmittel (Definity®) zu demonstrieren.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die verbesserte Bildqualität und Auffälligkeit bekannter Lebertumoren durch Kontrastverstärkung zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Healthcare
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer Leberresektion oder Leberablation eines präoperativ sichtbaren Lebertumors unterziehen:
- ≥ 18 Jahre alt
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
- Handelt es sich bei der Testperson um einen sexuell aktiven Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, verpflichtet sich die Testperson, vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter. ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
1. Kein geeigneter Kandidat für eine Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Definity-Kontrastfarbstoff
Während einer Leberoperation wird ein Definity-Kontrastmittel verabreicht, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung, um Lebertumoren besser erkennen zu können
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Definity®-Injektionen sowohl vor als auch nach der Ablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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6 Wochen nach der Operation
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Identifizierung von Lebertumoren
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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verbesserte Ablation von Lebertumoren
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Martin, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Definity 08.0119
- 08.0119
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