Avaliação do Realce de Contraste Ultrassônico Intraoperatório na Avaliação de Tumores Hepáticos (Definity®)
18 de outubro de 2013 atualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do uso de um agente de contraste de ultrassom intraoperatório (Definity®) para a identificação de tumores hepáticos conhecidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança do uso da administração intraoperatória de contraste ultrassônico (Definity®).
O objetivo secundário deste estudo é demonstrar a melhoria da qualidade de imagem e conspicuidade de tumores hepáticos conhecidos usando realce de contraste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a uma ressecção hepática ou ablação hepática de tumor hepático visualizado pré-operatório:
- ≥ 18 anos de idade
- Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo até 14 dias antes da cirurgia
- Se o sujeito for um homem sexualmente ativo ou uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, o sujeito concorda em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento da inscrição até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo.
- Consentimento informado aprovado pelo IRB, assinado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado. ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
1. Não é um candidato adequado para operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Corante de Contraste Definitivo
Durante a cirurgia hepática, o contraste definitivo será administrado seguido de um ultrassom para detectar melhor os tumores hepáticos
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Injeções de Definity® administradas antes e depois da ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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6 semanas pós cirurgia
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identificação de tumores hepáticos
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhor ablação de tumores hepáticos
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
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6 semanas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Martin, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Definity 08.0119
- 08.0119
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