オキシモルフォン持続放出(Opana ER)とオキシコドン制御放出(オキシコンチン)を比較する研究
2017年9月7日 更新者:Endo Pharmaceuticals
健康な非依存性レクリエーション オピオイド使用者における制御放出オキシコドンと比較した持続放出オキシモルフォンの主観的および客観的効果を評価するための探索的、単回投与、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、オキシモルフォン ER (Opana ER) とオキシコドン CR (オキシコンチン) の主観的および客観的効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 娯楽目的のオピオイド使用。
- -経口インタクトな放出調節オピオイド製品の少なくとも3回のレクリエーション使用。
- -19.0〜29.9 kg / m2の範囲内のBMI、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kgおよび治療期間1の0日目
除外基準:
- -過去2年間の薬物またはアルコール依存症の自己申告歴、または薬物リハビリテーションプログラムに参加したことがある被験者を含む、DSM-IVで定義された過去12か月の薬物またはアルコール依存症の存在。
- -研究に必要なレクリエーションドラッグの使用を控える意思がない、またはできない。
- -急性喘息またはその他の閉塞性気道疾患の病歴、または呼吸抑制のリスクを高める可能性のある状態であり、治験責任医師または被指名人によって臨床的に重要であると判断された。
- -けいれん性障害または重度の頭部外傷などの神経学的状態の病歴、研究者または資格のある被指名者によって臨床的に重要であると判断された。
- -アジソン病、甲状腺機能低下症、膵炎、前立腺肥大症、または尿道狭窄の病歴。
- -認定段階および研究全体での最初の薬物投与の7日前以内の非処方薬または処方薬または自然健康製品の使用、研究者または被指名者の意見を除き、製品は研究手順またはデータに干渉しません対象の完全性または安全性を損なう。
- -認定段階および研究全体での最初の薬物投与から14日以内のモノアミン酸化阻害剤(MAOI)の使用。
- 現在、1 日あたり 20 本以上のタバコ (または葉巻 2 本) を消費しているか、少なくとも 14 時間喫煙 (またはニコチン含有物質の使用) を控えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
8mg
プラセボは砂糖の丸薬でした。
|
|
実験的:オキシモルホンER 15mg
15mg
|
15mgまたは30mg
他の名前:
8mg
|
|
アクティブコンパレータ:オキシコドンCR 30mg
30mg
|
8mg
30mgまたは60mg
他の名前:
|
|
実験的:オキシモルホンER 30mg
30mg
|
15mgまたは30mg
他の名前:
8mg
|
|
アクティブコンパレータ:オキシコドンCR 60mg
60mg
|
8mg
30mgまたは60mg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高 VAS - Emax (mm)
時間枠:高VASは、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および24時間で投与された。
|
High Visual Analog Scale (VAS) は、水平線とバーの上に表示されたステートメント (「気分が高揚している」) で構成されていました。
行の終わりには、説明的なアンカー (「間違いなくそうではない」および「間違いなくそうです」) が付けられました。
ラップトップ コンピューターを使用して、参加者はマウスをクリックして線に沿った適切な位置にドラッグするように指示されました。
各スケールは、ライン上の位置を表す 0 (絶対にそうではない) から 100 (絶対にそうである) までの整数として採点されました。
|
高VASは、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、および24時間で投与された。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。