Studie zum Vergleich von Oxymorphon mit verlängerter Freisetzung (Opana ER) mit Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (Oxycontin)

Einschlusskriterien:

• Opioidkonsum in der Freizeit.
• Mindestens 3 Gelegenheiten des Freizeitkonsums eines oralen intakten Opioidprodukts mit modifizierter Freisetzung.
• BMI im Bereich von 19,0 bis einschließlich 29,9 kg/m2, Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening und Tag 0 der Behandlungsphase 1

Ausschlusskriterien:

• Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 2 Jahren oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten gemäß DSM-IV, einschließlich Probanden, die jemals an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten, wie es für die Studie erforderlich ist.
• Vorgeschichte von akutem Asthma oder einer anderen obstruktiven Atemwegserkrankung oder einer Erkrankung, die das Risiko einer Atemdepression erhöhen kann, die vom Prüfarzt oder Beauftragten als klinisch signifikant beurteilt wird.
• Anamnese von neurologischen Erkrankungen wie Krampfanfällen oder schweren Kopfverletzungen, die vom Prüfarzt oder qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant beurteilt werden.
• Vorgeschichte von Morbus Addison, Hypothyreose, Pankreatitis, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur.
• Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der Qualifikationsphase und während der gesamten Studie, es sei denn, das Produkt wird nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die Studienverfahren oder -daten nicht beeinträchtigen Integrität oder gefährden die Sicherheit des Subjekts.
• Verwendung von Monoaminoxidationshemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Arzneimittelverabreichung in der Qualifikationsphase und während der gesamten Studie.
• Derzeitiger Konsum von mehr als 20 Zigaretten (oder 2 Zigarren) pro Tag oder Unfähigkeit, für mindestens 14 Stunden auf das Rauchen (oder die Verwendung nikotinhaltiger Substanzen) zu verzichten.