Studie om Oxymorphone Extended-Release (Opana ER) te vergelijken met Oxycodon Controlled-Release (Oxycontin)
7 september 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Een verkennend, enkelvoudig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd cross-over-onderzoek om de subjectieve en objectieve effecten van oxymorfon met verlengde afgifte te evalueren in vergelijking met oxycodon met gecontroleerde afgifte bij gezonde niet-afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers
Het doel van deze studie is om de subjectieve en objectieve effecten van Oxymorphone ER (Opana ER) te vergelijken met Oxycodon CR (Oxycontin).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatief gebruik van opioïden.
- Ten minste 3 levenslange gelegenheden van recreatief gebruik van een oraal intact opioïde product met gereguleerde afgifte.
- BMI binnen bereik van 19,0 tot 29,9 kg/m2, minimaal gewicht van 50,0 kg bij screening en dag 0 van behandelperiode 1
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar of aanwezigheid van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden zoals gedefinieerd door de DSM-IV, inclusief proefpersonen die ooit in een afkickprogramma hebben gezeten.
- Onwil of onvermogen om zich te onthouden van recreatief drugsgebruik zoals vereist voor de studie.
- Geschiedenis van acuut astma of andere obstructieve luchtwegaandoeningen of een andere aandoening die het risico op ademhalingsdepressie kan verhogen, beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals convulsieve stoornissen of ernstig hoofdletsel, beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger.
- Geschiedenis van de ziekte van Addison, hypothyreoïdie, pancreatitis, prostaathypertrofie of urethrale strictuur.
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening in de kwalificatiefase en tijdens het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon het product de onderzoeksprocedures of gegevens niet verstoort integriteit of de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengen.
- Gebruik van monoamine-oxidatieremmers (MAO-remmers) binnen 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel in de kwalificatiefase en gedurende het hele onderzoek.
- Huidige consumptie van meer dan 20 sigaretten (of 2 sigaren) per dag of het niet kunnen stoppen met roken (of het gebruik van een nicotinebevattende stof) gedurende ten minste 14 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
8mg
De placebo was een suikerpil.
|
|
Experimenteel: Oxymorfon ER 15 mg
15mg
|
15 mg of 30 mg
Andere namen:
8mg
|
|
Actieve vergelijker: Oxycodon CR 30 mg
30mg
|
8mg
30 mg of 60 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxymorfon ER 30 mg
30mg
|
15 mg of 30 mg
Andere namen:
8mg
|
|
Actieve vergelijker: Oxycodon CR 60mg
60mg
|
8mg
30 mg of 60 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge VAS - Emax (mm)
Tijdsspanne: Hoge VAS werd toegediend vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
De High Visual Analog Scale (VAS) bestond uit een horizontale lijn met boven de balk een statement ("I am feeling high").
De uiteinden van de lijn waren gemarkeerd met de beschrijvende ankers ("Zeker niet" en "Zeker wel").
Met behulp van een laptopcomputer kregen de deelnemers de opdracht om met de muis te klikken en naar de juiste positie langs de lijn te slepen, afhankelijk van hoe ze zich op dat moment voelden.
Elke schaal werd gescoord als een geheel getal van 0 (Zeker niet) tot 100 (Zeker wel), wat de positie op de lijn weergeeft.
|
Hoge VAS werd toegediend vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3202-402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .