Undersøgelse for at sammenligne Oxymorphone Extended-Release (Opana ER) versus Oxycodone Controlled-Release (Oxycontin)
7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
En undersøgende, enkeltdosis, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere de subjektive og objektive virkninger af forlænget-release-oxymorfon sammenlignet med kontrolleret-release-oxycodon hos sunde, ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de subjektive og objektive virkninger af Oxymorphone ER (Opana ER) versus Oxycodone CR (Oxycontin).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekreativt opioidbrug.
- Mindst 3 livsvarige lejligheder med rekreativ brug af et oralt intakt opioidprodukt med modificeret frigivelse.
- BMI inden for intervallet 19,0 til 29,9 kg/m2, inklusive, minimumsvægt på 50,0 kg ved screening og dag 0 i behandlingsperiode 1
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder som defineret af DSM-IV, inklusive forsøgspersoner, der nogensinde har været i et stofrehabiliteringsprogram.
- Uvilje eller manglende evne til at afholde sig fra rekreativt stofbrug efter behov for undersøgelsen.
- Anamnese med akut astma eller anden obstruktiv luftvejssygdom eller enhver tilstand, der kan øge risikoen for respirationsdepression, vurderet som klinisk signifikant af investigator eller udpeget.
- Anamnese med neurologiske tilstande såsom konvulsive lidelser eller alvorlig hovedskade, vurderet som klinisk signifikant af investigator eller kvalificeret udpeget.
- Anamnese med Addisons sygdom, hypothyroidisme, pancreatitis, prostatahypertrofi eller urethral striktur.
- Brug af ikke-receptpligtige eller receptpligtige lægemidler eller naturlige sundhedsprodukter inden for 7 dage før første lægemiddeladministration i kvalifikationsfasen og gennem hele undersøgelsen, medmindre efter investigatorens eller den udpegede persons mening vil produktet ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataene integritet eller kompromittere emnets sikkerhed.
- Anvendelse af monoamin oxiderer hæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage efter første lægemiddeladministration i kvalifikationsfasen og gennem hele undersøgelsen.
- Nuværende forbrug af mere end 20 cigaretter (eller 2 cigarer) om dagen eller manglende evne til at afholde sig fra rygning (eller brug af et nikotinholdigt stof) i mindst 14 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
8 mg
Placeboen var en sukkerpille.
|
|
Eksperimentel: Oxymorphone ER 15 mg
15 mg
|
15mg eller 30mg
Andre navne:
8 mg
|
|
Aktiv komparator: Oxycodon CR 30 mg
30 mg
|
8 mg
30 mg eller 60 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxymorphone ER 30mg
30 mg
|
15mg eller 30mg
Andre navne:
8 mg
|
|
Aktiv komparator: Oxycodon CR 60mg
60 mg
|
8 mg
30 mg eller 60 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj VAS - Emax (mm)
Tidsramme: Høj VAS blev indgivet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
|
High Visual Analog Scale (VAS) bestod af en vandret linje med et udsagn over bjælken ("Jeg føler mig høj").
Enderne af linjen var markeret med de beskrivende ankre ("Definitely not" og "Definitely so").
Ved hjælp af en bærbar computer blev deltagerne bedt om at klikke og trække musen til den passende position langs linjen, alt efter hvordan de havde det på det tidspunkt.
Hver skala blev scoret som et heltal fra 0 (bestemt ikke) til 100 (bestemt), hvilket repræsenterer positionen på linjen.
|
Høj VAS blev indgivet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2009
Først opslået (Skøn)
7. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3202-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .