Studie k porovnání oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním (Opana ER) a oxykodonem s řízeným uvolňováním (Oxycontin)
7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Průzkumná, jednodávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení subjektivních a objektivních účinků oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s oxykodonem s řízeným uvolňováním u zdravých nezávislých rekreačních uživatelů opioidů
Účelem této studie je porovnat subjektivní a objektivní účinky Oxymorfonu ER (Opana ER) oproti Oxykodonu CR (Oxycontin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekreační užívání opioidů.
- Alespoň 3 celoživotní příležitosti rekreačního užívání perorálního neporušeného opioidního přípravku s řízeným uvolňováním.
- BMI v rozmezí 19,0 až 29,9 kg/m2 včetně, minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu a 0. den léčebného období 1
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo přítomnost závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 12 měsících, jak je definováno v DSM-IV, včetně subjektů, které se někdy účastnily programu rehabilitace po drogách.
- Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání rekreačních drog, jak to vyžaduje studie.
- Akutní astma nebo jiné obstrukční onemocnění dýchacích cest v anamnéze nebo jakýkoli stav, který může zvýšit riziko respirační deprese, hodnocený zkoušejícím nebo pověřenou osobou jako klinicky významný.
- Anamnéza neurologických stavů, jako jsou konvulzivní poruchy nebo těžké poranění hlavy, hodnocené zkoušejícím nebo kvalifikovaným pověřeným pracovníkem jako klinicky významné.
- Anamnéza Addisonovy choroby, hypotyreózy, pankreatitidy, hypertrofie prostaty nebo uretrální striktury.
- Použití volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo přírodních zdravotních produktů během 7 dnů před prvním podáním léku v kvalifikační fázi a v průběhu studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebude produkt narušovat postupy nebo data studie. integritu nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Použití inhibitorů monoaminoxidace (MAOI) během 14 dnů od prvního podání léku v kvalifikační fázi a v průběhu studie.
- Současná spotřeba více než 20 cigaret (nebo 2 doutníky) denně nebo neschopnost zdržet se kouření (nebo užívání jakékoli látky obsahující nikotin) po dobu alespoň 14 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
8 mg
Placebem byla cukrová pilulka.
|
|
Experimentální: Oxymorfon ER 15 mg
15 mg
|
15 mg nebo 30 mg
Ostatní jména:
8 mg
|
|
Aktivní komparátor: Oxykodon CR 30 mg
30 mg
|
8 mg
30 mg nebo 60 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxymorfon ER 30 mg
30 mg
|
15 mg nebo 30 mg
Ostatní jména:
8 mg
|
|
Aktivní komparátor: Oxykodon CR 60 mg
60 mg
|
8 mg
30 mg nebo 60 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoký VAS – Emax (mm)
Časové okno: Vysoká VAS byla podávána před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
Vysoká vizuální analogová škála (VAS) sestávala z vodorovné čáry s prohlášením uvedeným nad lištou („Cítím se vysoko“).
Konce řádku byly označeny popisnými kotvami („Rozhodně ne“ a „Rozhodně ano“).
Pomocí přenosného počítače byli účastníci instruováni, aby klikali a táhli myší do příslušné pozice podél linie, podle toho, jak se v tu chvíli cítili.
Každá stupnice byla hodnocena jako celé číslo od 0 (rozhodně ne) do 100 (rozhodně ano), představující pozici na řádku.
|
Vysoká VAS byla podávána před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3202-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .