Estudo para comparar liberação prolongada de oximorfona (Opana ER) versus liberação controlada de oxicodona (Oxycontin)

Critério de inclusão:

• Uso recreativo de opioides.
• Pelo menos 3 ocasiões na vida de uso recreativo de um produto oral intacto de opioide de liberação modificada.
• IMC dentro da faixa de 19,0 a 29,9 kg/m2, inclusive, peso mínimo de 50,0 kg na triagem e dia 0 do período de tratamento 1

Critério de exclusão:

• História autorreferida de dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou presença de dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, conforme definido pelo DSM-IV, incluindo indivíduos que já estiveram em um programa de reabilitação de drogas.
• Relutância ou incapacidade de se abster do uso de drogas recreativas, conforme exigido pelo estudo.
• História de asma aguda ou outra doença obstrutiva das vias aéreas ou qualquer condição que possa aumentar o risco de depressão respiratória, considerada clinicamente significativa pelo investigador ou pessoa designada.
• Histórico de condições neurológicas, como distúrbios convulsivos ou traumatismo craniano grave, considerado clinicamente significativo pelo investigador ou pessoa designada.
• História de doença de Addison, hipotireoidismo, pancreatite, hipertrofia prostática ou estenose uretral.
• Uso de medicamentos não prescritos ou prescritos ou produtos naturais para a saúde dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento na fase de qualificação e ao longo do estudo, a menos que na opinião do investigador ou designado, o produto não interfira nos procedimentos ou dados do estudo integridade ou comprometer a segurança do sujeito.
• Usos de inibidores de oxidação de monoamina (MAOIs) dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento na fase de qualificação e ao longo do estudo.
• Consumo atual de mais de 20 cigarros (ou 2 charutos) por dia ou incapacidade de se abster de fumar (ou uso de qualquer substância que contenha nicotina) por pelo menos 14 horas.