Studio per confrontare l'ossimorfone a rilascio prolungato (Opana ER) con l'ossicodone a rilascio controllato (Oxycontin)
7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio crossover esplorativo, a dose singola, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti soggettivi e oggettivi dell'ossimorfone a rilascio prolungato rispetto all'ossicodone a rilascio controllato in consumatori sani di oppioidi ricreativi non dipendenti
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti soggettivi e oggettivi di Oxymorphone ER (Opana ER) rispetto a Oxycodone CR (Oxycontin).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso ricreativo di oppioidi.
- Almeno 3 occasioni nel corso della vita di uso ricreativo di un prodotto oppioide orale intatto a rilascio modificato.
- BMI compreso tra 19,0 e 29,9 kg/m2 inclusi, peso minimo di 50,0 kg allo screening e Giorno 0 del periodo di trattamento 1
Criteri di esclusione:
- Storia autodichiarata di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni o presenza di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi come definito dal DSM-IV, compresi i soggetti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione dalla droga.
- Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso di droghe ricreative come richiesto per lo studio.
- - Storia di asma acuto o altra malattia ostruttiva delle vie aeree o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di depressione respiratoria, giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore o designato.
- - Storia di condizioni neurologiche come disturbi convulsivi o grave trauma cranico, giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore o da un designato qualificato.
- Storia di morbo di Addison, ipotiroidismo, pancreatite, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
- Uso di farmaci non soggetti a prescrizione o soggetti a prescrizione medica o prodotti naturali per la salute entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco nella fase di qualificazione e durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, il prodotto non interferisca con le procedure o i dati dello studio integrità o compromettere la sicurezza del soggetto.
- Usi di inibitori delle monoamine ossidate (IMAO) entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco nella fase di qualificazione e durante lo studio.
- Consumo attuale superiore a 20 sigarette (o 2 sigari) al giorno o incapacità di astenersi dal fumo (o dall'uso di qualsiasi sostanza contenente nicotina) per almeno 14 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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8 mg
Il placebo era una pillola di zucchero.
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Sperimentale: Ossimorfone RE 15 mg
15 mg
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15 mg o 30 mg
Altri nomi:
8 mg
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Comparatore attivo: Ossicodone CR 30 mg
30 mg
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8 mg
30 mg o 60 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossimorfone ER 30 mg
30 mg
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15 mg o 30 mg
Altri nomi:
8 mg
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Comparatore attivo: Ossicodone CR 60 mg
60 mg
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8 mg
30 mg o 60 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alta VAS - Emax (mm)
Lasso di tempo: La VAS elevata è stata somministrata prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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La High Visual Analog Scale (VAS) consisteva in una linea orizzontale con un'affermazione presentata sopra la barra ("Mi sento in alto").
Le estremità della riga sono state contrassegnate con le ancore descrittive ("Assolutamente no" e "Assolutamente sì").
Utilizzando un computer portatile, ai partecipanti è stato chiesto di fare clic e trascinare il mouse nella posizione appropriata lungo la linea, in base a come si sentivano in quel momento.
Ogni scala è stata valutata come un numero intero da 0 (assolutamente no) a 100 (assolutamente sì), che rappresenta la posizione sulla linea.
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La VAS elevata è stata somministrata prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3202-402
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