Tutkimus Oxymorphone Extended Release (Opana ER) ja Oxycodone Controlled Release (Oxycontin) vertailusta
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Tutkiva, yhden annoksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jolla arvioidaan pitkittyneen vapautumisen oksimorfonin subjektiivisia ja objektiivisia vaikutuksia verrattuna kontrolloidusti vapautuvaan oksikodoniin terveillä ei-riippuvaisilla virkistysopioidien käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Oxymorphone ER:n (Opana ER) ja Oxycodone CR:n (Oxycontin) subjektiivisia ja objektiivisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien viihdekäyttö.
- Vähintään 3 käyttökertaa elinaikana virkistyskäyttöön oraalista ehjää, modifioidusti vapauttavaa opioidivalmistetta.
- BMI välillä 19,0–29,9 kg/m2, vähimmäispaino 50,0 kg seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä 0
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana tai huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana DSM-IV:n määritelmän mukaisesti, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä huumeiden viihdekäytöstä tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
- Aiemmin akuutti astma tai muu obstruktiivinen hengitystiesairaus tai mikä tahansa tila, joka voi lisätä hengityslaman riskiä, tutkijan tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkittäväksi.
- Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten kouristukset tai vakava päävamma, jotka tutkija tai pätevä henkilö on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
- Aiemmin Addisonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, haimatulehdus, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma.
- Reseptivapaiden lääkkeiden tai reseptilääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden käyttö 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa pätevöintivaiheessa ja koko tutkimuksen ajan, ellei tutkijan tai tutkijan mielestä tuote häiritse tutkimusmenettelyjä tai -tietoja koskemattomuutta tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Monoamiinihapetuksen estäjien (MAOI) käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kelpoisuusvaiheessa ja koko tutkimuksen ajan.
- Nykyinen yli 20 savukkeen (tai 2 sikarin) kulutus päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista (tai minkä tahansa nikotiinipitoisen aineen käytöstä) vähintään 14 tunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
8 mg
Plasebo oli sokeripilleri.
|
|
Kokeellinen: Oxymorphone ER 15 mg
15 mg
|
15 mg tai 30 mg
Muut nimet:
8 mg
|
|
Active Comparator: Oksikodoni CR 30 mg
30 mg
|
8 mg
30 mg tai 60 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oxymorphone ER 30mg
30 mg
|
15 mg tai 30 mg
Muut nimet:
8 mg
|
|
Active Comparator: Oxycodone CR 60 mg
60 mg
|
8 mg
30 mg tai 60 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea VAS - Emax (mm)
Aikaikkuna: Korkea VAS annettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
High Visual Analog Scale (VAS) koostui vaakasuuntaisesta viivasta, jonka palkin yläpuolella oli lause ("I am feeling high").
Viivan päät oli merkitty kuvaavilla ankkureilla ("Ehdottomasti" ja "Ehdottomasti").
Kannettavan tietokoneen avulla osallistujia ohjeistettiin napsauttamalla ja vetämään hiiri haluamaasi kohtaan viivaa pitkin sen mukaan, miltä heistä sillä hetkellä tuntui.
Jokainen asteikko pisteytettiin kokonaislukuna 0:sta (Ehdottomasti) 100:aan (Ehdottomasti), mikä edustaa sijaintia viivalla.
|
Korkea VAS annettiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3202-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .