前方修復のための小腸粘膜下組織 (SIS) メッシュの試行: パイロット研究 (Anterior SIS)
2016年8月29日 更新者：Dr. Sue Ross、University of Calgary
前方修復のための SIS メッシュのランダム化比較試験: パイロット研究
骨盤臓器脱は、骨盤内臓器が落ちて組織が膨らんだときに発生します。 「前壁脱」は、膣の前部が支えを失い、膀胱が下がり、膣の開口部に回転するときに発生します。 膀胱は、膣からの膨らみを引き起こす可能性があります。
利用可能な治療オプションの 1 つは、前壁を外科的に修復することです。 手術の目標は、解剖学的構造を通常の位置に戻し、すべての骨盤底器官 (膀胱、膣、直腸) が適切に機能できるようにすることです。 理想的な外科的修復は、長期にわたるものでもあります。
カルガリーでは、前区画脱の修復のために、2 つの外科的オプションが日常的に行われています。 1 つのオプションは、縫合糸を使用して臓器を元の位置に固定することです。 もう 1 つのオプションは、縫合糸と、カナダでの使用が既に認可されている小腸粘膜下組織 (SIS) で作られたメッシュを使用します。 SIS メッシュは、骨盤領域に配置された後、ゆっくりと吸収されます。 研究者は、これら 2 つの選択肢のどちらが最良の外科的処置であるかを知りません。 両方とも、より良い結果をもたらすさまざまな利点を持っている可能性があります。 この研究は、これらの手順のいずれかが優れているかどうか、およびより大規模な研究が必要かどうかを確認するように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 前区画脱の外科的矯正が必要な女性。 （併用手術は可能です。）
- ポイント Ba が 0 以上: Ba が正であり、脱出が膣内ではなく、膣口を超えていることを示します。
- -患者は研究に参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 抹消処置（Lefort 処置または colpocleisis）を受けている。
- 移植材料に対するアレルギー。
- 免疫不全。
- 以前の前部コンパートメント修復。
- 英語が理解できない。
- フォローアップにはご利用いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SISメッシュ（クックメディカル）
SISメッシュを使用して前部脱出症の修復を強化します
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ブタの小腸粘膜から作られた外科用メッシュを使用して、前部脱出症の修復を強化します（Cook Medical）
メッシュ補強を使用せずに前脱出症の修復を行います
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ACTIVE_COMPARATOR：ノーメッシュ
メッシュ補強なしの前部脱出修復
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メッシュ補強を使用せずに前脱出症の修復を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脱出の客観的評価。 「治癒」は、ポイント Ba (POP-Q 上) が -1 以上 (つまり、よりネガティブ) と定義されます。
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポイント Ba (POP-Q 上) のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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骨盤臓器脱定量化（POP-Q）ステージ
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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ベースラインからの POP-Q ステージの変化
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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術後合併症
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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骨盤底の苦痛インベントリ ショート フォーム 20 (PFDI-20)
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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骨盤底衝撃アンケート簡易フォーム-7 (PFIQ-7)
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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性機能（骨盤臓器脱・尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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外科的合併症
時間枠：術後6週間まで
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術後6週間まで
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手術結果の満足度
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。