Prueba de malla submucosa del intestino delgado (SIS) para reparación anterior: un estudio piloto (Anterior SIS)
Ensayo controlado aleatorizado de malla SIS para reparación anterior: un estudio piloto
El prolapso ocurre cuando los órganos pélvicos descienden y provocan un abultamiento de los tejidos. Un "prolapso de la pared anterior" ocurre cuando la parte frontal de la vagina pierde su soporte y la vejiga desciende y gira hacia la abertura vaginal. La vejiga puede causar un bulto fuera de la vagina.
Una de las opciones de tratamiento disponibles es la reparación quirúrgica de la pared anterior. Los objetivos de la cirugía son devolver la anatomía a su posición habitual, asegurando que todos los órganos del suelo pélvico (vejiga, vagina y recto) puedan funcionar correctamente. La reparación quirúrgica ideal también sería de larga duración.
En Calgary se realizan rutinariamente dos opciones quirúrgicas para la reparación de un prolapso del compartimento anterior. Una opción consiste en volver a colocar los órganos en su lugar mediante suturas. La otra opción utiliza suturas más una malla hecha de submucosa del intestino delgado (SIS) que ya tiene licencia para su uso en Canadá. La malla SIS se absorbe lentamente después de colocarla en el área pélvica. Los investigadores no saben cuál de estas dos opciones es el mejor procedimiento quirúrgico. Ambos pueden tener diferentes ventajas que se traducirían en mejores resultados. Este estudio está diseñado para tratar de averiguar si uno de estos procedimientos es mejor y si se necesita un estudio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que requieren corrección quirúrgica por prolapso del compartimiento anterior. (Se permite la cirugía concomitante).
- Punto Ba de 0 o mayor: eso es un Ba positivo, lo que indica que el prolapso está más allá del introito, no dentro de la vagina.
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un procedimiento obliterante (procedimiento de Lefort o colpocleisis).
- Alergia al material de injerto.
- Inmunocomprometidos.
- Reparación anterior del compartimento anterior.
- No pueden entender el inglés.
- No estará disponible para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Malla SIS (Cook Medical)
La reparación del prolapso anterior se reforzará con malla SIS
|
La reparación del prolapso anterior se reforzará con una malla quirúrgica hecha de mucosa de intestino delgado porcino (Cook Medical)
La reparación del prolapso anterior se realizará sin usar refuerzo de malla.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin malla
Reparación de prolapso anterior sin refuerzo de malla
|
La reparación del prolapso anterior se realizará sin usar refuerzo de malla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación objetiva del prolapso. "Cura" se define como el punto Ba (en POP-Q) de -1 o superior (es decir, más negativo)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el punto Ba (en POP-Q) desde la línea base
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
|
Etapa de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
|
Cambio en la etapa POP-Q desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
|
Inventario de malestar del suelo pélvico formulario corto-20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
|
Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico forma corta-7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
|
Función sexual (Cuestionario de función sexual para prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
|
Hasta 6 semanas después de la operación
|
|
Satisfacción con el resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .