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Prova della rete della sottomucosa dell'intestino tenue (SIS) per la riparazione anteriore: uno studio pilota (Anterior SIS)

29 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Prova controllata randomizzata della rete SIS per la riparazione anteriore: uno studio pilota

Il prolasso si verifica quando gli organi pelvici cadono e causano un rigonfiamento dei tessuti. Un "prolasso della parete anteriore" si verifica quando la parte anteriore della vagina perde il suo supporto e la vescica si abbassa e ruota nell'apertura vaginale. La vescica può causare un rigonfiamento della vagina.

Una delle opzioni di trattamento disponibili è riparare chirurgicamente la parete anteriore. Gli obiettivi della chirurgia sono riportare l'anatomia nella sua posizione abituale, assicurando che tutti gli organi del pavimento pelvico (vescica, vagina e retto) possano funzionare correttamente. La riparazione chirurgica ideale sarebbe anche di lunga durata.

Due opzioni chirurgiche vengono eseguite di routine a Calgary per la riparazione di un prolasso del compartimento anteriore. Un'opzione consiste nel fissare gli organi al loro posto usando punti di sutura. L'altra opzione utilizza suture più una rete fatta di sottomucosa dell'intestino tenue (SIS) che è già autorizzata per l'uso in Canada. La rete SIS viene assorbita lentamente dopo essere stata posizionata nell'area pelvica. Gli investigatori non sanno quale di queste due opzioni sia la migliore procedura chirurgica. Entrambi possono avere diversi vantaggi che porterebbero a risultati migliori. Questo studio è progettato per cercare di scoprire se una di queste procedure è migliore e se potrebbe essere necessario uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che necessitano di correzione chirurgica per prolasso del compartimento anteriore. (La chirurgia concomitante è consentita.)
  • Punto Ba di 0 o maggiore: questo è un Ba positivo, che indica che il prolasso è oltre l'introito, non all'interno della vagina.
  • Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una procedura obliterante (procedura di Lefort o colpocleisi).
  • Allergia al materiale da innesto.
  • Immunocompromesso.
  • Precedente riparazione del compartimento anteriore.
  • Non sono in grado di capire l'inglese.
  • Non sarà disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rete SIS (Cook Medical)
La riparazione del prolasso anteriore sarà rinforzata utilizzando la rete SIS
Dispositivo: Rete SIS (Cook Medical)
La riparazione del prolasso anteriore sarà rinforzata utilizzando una rete chirurgica realizzata con mucosa dell'intestino tenue suino (Cook Medical)
Procedura: Riparazione del prolasso anteriore
La riparazione del prolasso anteriore sarà condotta senza utilizzare il rinforzo della rete
ACTIVE_COMPARATORE: Senza maglia
Riparazione del prolasso anteriore senza rinforzo in rete
Procedura: Riparazione del prolasso anteriore
La riparazione del prolasso anteriore sarà condotta senza utilizzare il rinforzo della rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva del prolasso. "Cure" è definito come punto Ba (su POP-Q) di -1 o superiore (cioè più negativo)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punto Ba (su POP-Q) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Fase di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella fase POP-Q rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Pelvic Floor Distress Inventory short form-20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico modulo breve-7 (PFIQ-7)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Funzione sessuale (questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per il risultato chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Health services
Cook Group Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anterior SIS 300609
  • Ethics: E-22217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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