Versuch eines Dünndarm-Submukosa (SIS)-Netzes zur vorderen Reparatur: Eine Pilotstudie (Anterior SIS)
Randomisierte kontrollierte Studie mit SIS-Netz für die Frontzahnreparatur: Eine Pilotstudie
Ein Prolaps tritt auf, wenn Beckenorgane nach unten fallen und eine Ausbeulung des Gewebes verursachen. Ein „Vorderwandvorfall“ tritt auf, wenn die Vorderseite der Vagina ihren Halt verliert und die Blase herunterfällt und sich in die Vaginalöffnung dreht. Die Blase kann eine Ausbuchtung aus der Scheide verursachen.
Eine der verfügbaren Behandlungsoptionen ist die chirurgische Reparatur der Vorderwand. Ziel der Operation ist es, die Anatomie wieder in ihre gewohnte Position zu bringen und sicherzustellen, dass alle Organe des Beckenbodens (Blase, Vagina und Rektum) ordnungsgemäß funktionieren können. Die ideale chirurgische Reparatur wäre auch langlebig.
In Calgary werden routinemäßig zwei chirurgische Optionen zur Reparatur eines Prolaps des vorderen Kompartiments durchgeführt. Eine Möglichkeit besteht darin, die Organe wieder mit Nähten zu fixieren. Die andere Option verwendet Nähte plus ein Netz aus Dünndarmsubmukosa (SIS), das bereits für die Verwendung in Kanada zugelassen ist. Das SIS-Netz wird langsam absorbiert, nachdem es im Beckenbereich platziert wurde. Welche dieser beiden Optionen das beste Operationsverfahren ist, wissen die Untersucher nicht. Beide können unterschiedliche Vorteile haben, die zu besseren Ergebnissen führen würden. Diese Studie soll versuchen herauszufinden, ob eines dieser Verfahren besser ist und ob möglicherweise eine größere Studie erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine chirurgische Korrektur für einen Prolaps des vorderen Kompartiments benötigen. (Begleitoperationen sind erlaubt.)
- Punkt Ba von 0 oder größer: Dies ist ein positives Ba, was darauf hinweist, dass der Prolaps jenseits des Introitus liegt, nicht innerhalb der Vagina.
- Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Obliteratives Verfahren (Lefort-Verfahren oder Kolpokleisis).
- Allergie gegen Transplantatmaterial.
- Immungeschwächt.
- Frühere Reparatur des vorderen Kompartiments.
- Englisch nicht verstehen können.
- Steht für die Nachverfolgung nicht zur Verfügung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SIS-Mesh (Cook Medical)
Die Reparatur des vorderen Prolaps wird mit einem SIS-Netz verstärkt
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Die Reparatur des vorderen Prolaps wird mit einem chirurgischen Netz aus Schweine-Dünndarmschleimhaut (Cook Medical) verstärkt.
Die Reparatur des vorderen Prolaps wird ohne Verwendung einer Netzverstärkung durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Kein Netz
Rekonstruktion des vorderen Prolaps ohne Netzverstärkung
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Die Reparatur des vorderen Prolaps wird ohne Verwendung einer Netzverstärkung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Beurteilung des Prolapses. "Heilung" ist definiert als Punkt Ba (auf POP-Q) von -1 oder höher (d. h. negativer)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Punktes Ba (auf POP-Q) von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Stadium der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q).
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Änderung des POP-Q-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Beckenboden-Distress-Inventar Kurzform-20 (PFDI-20)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Beckenboden-Fragebogen Kurzform-7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Sexuelle Funktion (Fragebogen zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen postoperativ
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Bis zu 6 Wochen postoperativ
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Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
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