Próba siatki podśluzówkowej jelita cienkiego (SIS) do naprawy przedniego odcinka: badanie pilotażowe (Anterior SIS)
Randomizowana, kontrolowana próba zastosowania siatki SIS do naprawy przedniego odcinka kości: badanie pilotażowe
Wypadanie występuje, gdy narządy miednicy opadają i powodują wybrzuszenie tkanek. „Wypadanie przedniej ściany” występuje, gdy przód pochwy traci wsparcie, a pęcherz opada i obraca się do otworu pochwy. Pęcherz może powodować wybrzuszenie z pochwy.
Jedną z dostępnych opcji leczenia jest chirurgiczna naprawa przedniej ściany. Celem operacji jest przywrócenie anatomii do normalnej pozycji, zapewniając prawidłowe funkcjonowanie wszystkich narządów dna miednicy (pęcherza moczowego, pochwy i odbytnicy). Idealna naprawa chirurgiczna byłaby również długotrwała.
W Calgary rutynowo wykonuje się dwie opcje chirurgiczne w celu naprawy wypadania przedziału przedniego. Jedna opcja polega na przymocowaniu narządów z powrotem na miejsce za pomocą szwów. Druga opcja wykorzystuje szwy plus siatkę wykonaną z błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS), która jest już dopuszczona do użytku w Kanadzie. Siatka SIS jest powoli wchłaniana po umieszczeniu jej w okolicy miednicy. Badacze nie wiedzą, która z tych dwóch opcji jest najlepszą procedurą chirurgiczną. Oba mogą mieć różne zalety, które skutkowałyby lepszymi wynikami. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jedna z tych procedur jest lepsza i czy może być potrzebne większe badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety wymagające chirurgicznej korekcji wypadania przedziału przedniego. (Jednoczesna operacja jest dozwolona.)
- Punkt Ba o wartości 0 lub większej: to jest dodatnie Ba, wskazujące, że wypadnięcie jest poza wejściem do pochwy, a nie w pochwie.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie procedury obliteracyjnej (procedura Leforta lub colpocleisis).
- Alergia na materiał przeszczepu.
- Obniżona odporność.
- Poprzednia naprawa przedziału przedniego.
- Nie są w stanie zrozumieć języka angielskiego.
- Będzie niedostępny do dalszych działań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Siatka SIS (kucharz medyczny)
Naprawa wypadnięcia przedniego zostanie wzmocniona siatką SIS
|
Naprawa wypadnięcia przedniego zostanie wzmocniona siatką chirurgiczną wykonaną z błony śluzowej jelita cienkiego świni (Cook Medical)
Naprawa wypadnięcia przedniego zostanie przeprowadzona bez użycia siatki wzmacniającej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez siatki
Naprawa przedniego wypadnięcia bez wzmocnienia siatką
|
Naprawa wypadnięcia przedniego zostanie przeprowadzona bez użycia siatki wzmacniającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna ocena wypadania. „Wyleczenie” definiuje się jako punkt Ba (na POP-Q) równy -1 lub wyższy (tj. bardziej ujemny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktu Ba (na POP-Q) od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Etap oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stadium POP-Q od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Skrócony kwestionariusz kwestionariusza dystresu dna miednicy – 20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Krótki kwestionariusz wpływu na dno miednicy – 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcje seksualne (wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu, kwestionariusz funkcji seksualnych (PISQ-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zadowolenie z wyniku zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .