Essai de maille de sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) pour la réparation antérieure : une étude pilote (Anterior SIS)
Essai contrôlé randomisé de SIS Mesh pour la réparation antérieure : une étude pilote
Le prolapsus se produit lorsque les organes pelviens tombent et provoquent un gonflement des tissus. Un « prolapsus de la paroi antérieure » se produit lorsque l'avant du vagin perd son soutien et que la vessie tombe et tourne dans l'ouverture vaginale. La vessie peut provoquer un renflement hors du vagin.
L'une des options de traitement disponibles consiste à réparer chirurgicalement la paroi antérieure. Les objectifs de la chirurgie sont de remettre l'anatomie dans sa position habituelle, en veillant à ce que tous les organes du plancher pelvien (vessie, vagin et rectum) puissent fonctionner correctement. La réparation chirurgicale idéale serait également de longue durée.
Deux options chirurgicales sont couramment pratiquées à Calgary pour la réparation d'un prolapsus de la loge antérieure. Une option consiste à remettre les organes en place à l'aide de sutures. L'autre option utilise des sutures plus un filet fait de sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) dont l'utilisation est déjà homologuée au Canada. Le treillis SIS est lentement absorbé après avoir été placé dans la région pelvienne. Les enquêteurs ne savent pas laquelle de ces deux options est la meilleure intervention chirurgicale. Les deux peuvent avoir des avantages différents qui se traduiraient par de meilleurs résultats. Cette étude est conçue pour essayer de savoir si l'une de ces procédures est meilleure et si une étude plus large peut être nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont besoin d'une correction chirurgicale pour un prolapsus de la loge antérieure. (La chirurgie concomitante est autorisée.)
- Point Ba de 0 ou plus : c'est un Ba positif, indiquant que le prolapsus se situe au-delà de l'orifice vaginal, et non dans le vagin.
- Le patient doit consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une procédure oblitérante (procédure de Lefort ou colpocleisis).
- Allergie au matériel de greffe.
- Immunodéprimé.
- Réparation antérieure du compartiment antérieur.
- Sont incapables de comprendre l'anglais.
- Ne sera pas disponible pour le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SIS Mesh (Cuisinier Médical)
La réparation du prolapsus antérieur sera renforcée à l'aide d'un treillis SIS
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La réparation du prolapsus antérieur sera renforcée à l'aide d'un treillis chirurgical fabriqué à partir de muqueuse de l'intestin grêle porcin (Cook Medical)
La réparation du prolapsus antérieur sera effectuée sans utiliser de renfort en maille
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ACTIVE_COMPARATOR: Sans maillage
Réparation de prolapsus antérieur sans renfort de maille
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La réparation du prolapsus antérieur sera effectuée sans utiliser de renfort en maille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation objective du prolapsus. "Guérir" est défini comme le point Ba (sur POP-Q) de -1 ou plus (c'est-à-dire plus négatif)
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du point Ba (sur POP-Q) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Stade de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Changement du stade POP-Q par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Formulaire court d'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20)
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Questionnaire court sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7)
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Fonction sexuelle (Prolapsus des organes pelviens/Incontinence urinaire Questionnaire sur la fonction sexuelle (PISQ-12)
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Satisfaction du résultat chirurgical
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
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