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Teste de tela de submucosa do intestino delgado (SIS) para reparo anterior: um estudo piloto (Anterior SIS)

29 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Ensaio controlado randomizado de malha SIS para reparo anterior: um estudo piloto

O prolapso ocorre quando os órgãos pélvicos caem e causam um abaulamento dos tecidos. Um "prolapso da parede anterior" ocorre quando a frente da vagina perde seu suporte e a bexiga desce e gira para dentro da abertura vaginal. A bexiga pode causar uma protuberância fora da vagina.

Uma das opções de tratamento disponíveis é reparar cirurgicamente a parede anterior. Os objetivos da cirurgia são devolver a anatomia à sua posição habitual, garantindo que todos os órgãos do assoalho pélvico (bexiga, vagina e reto) possam funcionar adequadamente. O reparo cirúrgico ideal também seria duradouro.

Duas opções cirúrgicas são realizadas rotineiramente em Calgary para o reparo de um prolapso do compartimento anterior. Uma opção envolve a fixação dos órgãos de volta no lugar usando suturas. A outra opção usa suturas mais uma malha feita de submucosa do intestino delgado (SIS) que já está licenciada para uso no Canadá. A tela SIS é lentamente absorvida após ser colocada na região pélvica. Os investigadores não sabem qual dessas duas opções é o melhor procedimento cirúrgico. Ambos podem ter vantagens diferentes que resultariam em melhores resultados. Este estudo é projetado para tentar descobrir se um desses procedimentos é melhor e se um estudo maior pode ser necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1C5
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que necessitam de correção cirúrgica para prolapso do compartimento anterior. (A cirurgia concomitante é permitida.)
  • Ponto Ba de 0 ou maior: é um Ba positivo, indicando que o prolapso está além do intróito, não dentro da vagina.
  • O paciente deve consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter um procedimento obliterativo (procedimento de Lefort ou colpocleise).
  • Alergia ao material de enxerto.
  • imunocomprometido.
  • Reparação prévia do compartimento anterior.
  • Não conseguem entender inglês.
  • Estará indisponível para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Malha SIS (Cook Medical)
O reparo do prolapso anterior será reforçado com malha SIS
Dispositivo: Malha SIS (Cook Medical)
O reparo do prolapso anterior será reforçado com tela cirúrgica feita de mucosa de intestino delgado suíno (Cook Medical)
Procedimento: Correção de prolapso anterior
O reparo do prolapso anterior será realizado sem o uso de reforço de malha
ACTIVE_COMPARATOR: Sem malha
Correção de prolapso anterior sem reforço de tela
Procedimento: Correção de prolapso anterior
O reparo do prolapso anterior será realizado sem o uso de reforço de malha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação objetiva do prolapso. "Cura" é definido como ponto Ba (no POP-Q) de -1 ou superior (ou seja, mais negativo)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no ponto Ba (no POP-Q) da linha de base
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Estágio de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Mudança no estágio POP-Q da linha de base
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Inventário de desconforto do assoalho pélvico formulário curto-20 (PFDI-20)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Questionário de impacto do assoalho pélvico formulário curto-7 (PFIQ-7)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Função sexual (Prolapso de órgão pélvico/Incontinência urinária Questionário de função sexual (PISQ-12)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 6 semanas de pós-operatório
Até 6 semanas de pós-operatório
Satisfação com resultado cirúrgico
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Alberta Health services
Cook Group Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anterior SIS 300609
  • Ethics: E-22217

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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