Proef van dunne darm submucosa (SIS) mesh voor anterieure reparatie: een pilotstudie (Anterior SIS)
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van SIS-mesh voor anterieure reparatie: een pilotstudie
Verzakking treedt op wanneer bekkenorganen naar beneden vallen en een uitpuiling van de weefsels veroorzaken. Een "verzakking van de voorwand" treedt op wanneer de voorkant van de vagina zijn steun verliest en de blaas naar beneden valt en in de vaginale opening draait. De blaas kan een uitstulping uit de vagina veroorzaken.
Een van de behandelingsopties die beschikbaar zijn, is het operatief repareren van de voorwand. Het doel van een operatie is om de anatomie terug te brengen naar de gebruikelijke positie, zodat alle bekkenbodemorganen (blaas, vagina en endeldarm) goed kunnen functioneren. De ideale chirurgische reparatie zou ook langdurig zijn.
Twee chirurgische opties worden routinematig uitgevoerd in Calgary voor herstel van een verzakking van het voorste compartiment. Een optie is om de organen weer op hun plaats te bevestigen met behulp van hechtingen. De andere optie maakt gebruik van hechtingen plus een gaas gemaakt van submucosa van de dunne darm (SIS) dat al is goedgekeurd voor gebruik in Canada. Het SIS-gaas wordt langzaam geabsorbeerd nadat het in het bekkengebied is geplaatst. Welke van deze twee opties de beste chirurgische ingreep is, weten de onderzoekers niet. Beide kunnen verschillende voordelen hebben die tot betere resultaten zouden leiden. Deze studie is bedoeld om te proberen erachter te komen of een van deze procedures beter is en of een grotere studie nodig kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die chirurgische correctie nodig hebben voor verzakking van het voorste compartiment. (Gelijktijdige operatie is toegestaan.)
- Punt Ba van 0 of hoger: dat is een positieve Ba, wat aangeeft dat de verzakking zich voorbij de introïtus bevindt, niet in de vagina.
- De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een obliteratieve procedure ondergaan (Lefort-procedure of colpocleisis).
- Allergie voor transplantaatmateriaal.
- Verzwakt immuunsysteem.
- Vorige reparatie van het voorste compartiment.
- Engels niet kunnen verstaan.
- Zal niet beschikbaar zijn voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SIS-mesh (Cook Medical)
Het herstel van de voorste verzakking wordt versterkt met behulp van SIS-mesh
|
Het herstel van de voorste verzakking zal worden versterkt met behulp van chirurgisch gaas gemaakt van slijmvlies van de dunne darm van varkens (Cook Medical)
Het herstel van de voorste verzakking zal worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van mesh-versteviging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen gaas
Voorste verzakkingsreparatie zonder meshversterking
|
Het herstel van de voorste verzakking zal worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van mesh-versteviging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve beoordeling van verzakking. "Cure" wordt gedefinieerd als punt Ba (op POP-Q) van -1 of hoger (d.w.z. meer negatief)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in punt Ba (op POP-Q) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) stadium
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in POP-Q-stadium vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Bekkenbodem Distress Inventory short form-20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst korte vorm-7 (PFIQ-7)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Seksuele functie (Pelvic Organ Prolapse/Urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief
|
Tot 6 weken postoperatief
|
|
Tevredenheid over het resultaat van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .