Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen submukoosin (SIS) mesh-koe etuosan korjaamiseksi: pilottitutkimus (Anterior SIS)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Satunnaistettu kontrolloitu SIS Meshin kokeilu etuosan korjausta varten: pilottitutkimus

Prolapsi tapahtuu, kun lantion elimet putoavat ja aiheuttavat kudosten pullistumista. "Etuseinän prolapsi" tapahtuu, kun emättimen etuosa menettää tukensa ja rakko putoaa alas ja pyörii emättimen aukkoon. Virtsarakko voi aiheuttaa pullistuman ulos emättimestä.

Yksi käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista on etuseinän korjaaminen kirurgisesti. Leikkauksen tavoitteena on palauttaa anatomia normaaliin asentoonsa varmistaen, että kaikki lantionpohjan elimet (rakko, emätin ja peräsuoli) voivat toimia kunnolla. Ihanteellinen kirurginen korjaus olisi myös pitkäkestoinen.

Calgaryssa suoritetaan rutiininomaisesti kaksi kirurgista vaihtoehtoa etuosan esiinluiskahduksen korjaamiseksi. Yksi vaihtoehto on kiinnittää elimet takaisin paikoilleen ompeleilla. Toinen vaihtoehto käyttää ompeleita sekä ohutsuolen submukoosasta (SIS) valmistettua verkkoa, joka on jo lisensoitu käytettäväksi Kanadassa. SIS-verkko imeytyy hitaasti, kun se on asetettu lantion alueelle. Tutkijat eivät tiedä, mikä näistä kahdesta vaihtoehdosta on paras kirurginen toimenpide. Molemmilla voi olla erilaisia ​​etuja, jotka johtaisivat parempiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää selvittää, onko jokin näistä menetelmistä parempi ja onko laajempi tutkimus mahdollisesti tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1C5
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta etuosan esiinluiskahduksen vuoksi. (Samanaikainen leikkaus on sallittu.)
  • Piste Ba on 0 tai suurempi: se on positiivinen Ba, mikä osoittaa, että prolapsi on introituksen ulkopuolella, ei emättimen sisällä.
  • Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistava toimenpide (Lefortin toimenpide tai kolpokleiisi).
  • Allergia siirremateriaalille.
  • Immuunipuutteinen.
  • Edellinen etuosan korjaus.
  • Eivät ymmärrä englantia.
  • Ei ole käytettävissä seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SIS Mesh (Cook Medical)
Anterior prolapsin korjaus vahvistetaan käyttämällä SIS-verkkoa
Laite: SIS mesh (Cook Medical)
Anterior prolapsin korjaus vahvistetaan käyttämällä kirurgista verkkoa, joka on valmistettu sian ohutsuolen limakalvosta (Cook Medical)
Menettely: Anterior prolapsin korjaus
Anterior prolapsin korjaus suoritetaan ilman verkkovahviketta
ACTIVE_COMPARATOR: Ei verkkoa
Anterior prolapsin korjaus ilman verkkovahviketta
Menettely: Anterior prolapsin korjaus
Anterior prolapsin korjaus suoritetaan ilman verkkovahviketta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prolapsin objektiivinen arviointi. "Parantuminen" määritellään pisteeksi Ba (POP-Q:ssa), joka on -1 tai suurempi (eli negatiivisempi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pisteessä Ba (POP-Q:ssa) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) -vaihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos POP-Q-vaiheessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt muoto-20 (PFDI-20)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, lyhyt lomake-7 (PFIQ-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta (lantioelinten esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen toimintakysely (PISQ-12))
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyytyväinen leikkaustulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services
Cook Group Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anterior SIS 300609
  • Ethics: E-22217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SIS mesh (Cook Medical)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa