Prøve av tynntarmssubmucosa (SIS) mesh for fremre reparasjon: en pilotstudie (Anterior SIS)
Randomisert kontrollert utprøving av SIS Mesh for anterior reparasjon: En pilotstudie
Prolaps oppstår når bekkenorganene faller ned og forårsaker en utbuling av vevet. En "fremre veggprolaps" oppstår når fremsiden av skjeden mister støtten, og blæren faller ned og roterer inn i skjedeåpningen. Blæren kan forårsake en bule ut av skjeden.
Et av behandlingsalternativene som finnes er å reparere forveggen kirurgisk. Målet med operasjonen er å sette anatomien tilbake til sin vanlige posisjon, og sikre at alle bekkenbunnsorganene (blæren, skjeden og endetarmen) kan fungere skikkelig. Den ideelle kirurgiske reparasjonen vil også være langvarig.
To kirurgiske alternativer utføres rutinemessig i Calgary for reparasjon av en fremre kompartmentprolaps. Et alternativ innebærer å fikse organene tilbake på plass ved hjelp av suturer. Det andre alternativet bruker suturer pluss et nett laget av tynntarmssubmucosa (SIS) som allerede er lisensiert for bruk i Canada. SIS-nettet absorberes sakte etter at det er plassert i bekkenområdet. Etterforskerne vet ikke hvilken av disse to alternativene som er den beste kirurgiske prosedyren. Begge kan ha forskjellige fordeler som vil resultere i bedre resultater. Denne studien er laget for å prøve å finne ut om en av disse prosedyrene er bedre, og om en større studie kan være nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som trenger kirurgisk korreksjon for fremre kompartmentprolaps. (Samtidig kirurgi er tillatt.)
- Punkt Ba på 0 eller høyere: det er en positiv Ba, som indikerer at prolapsen er utenfor introitus, ikke i skjeden.
- Pasienten må samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en obliterativ prosedyre (Lefort-prosedyre eller kolpokleisis).
- Allergi mot graftmateriale.
- Immunkompromittert.
- Tidligere reparasjon av fremre rom.
- Klarer ikke å forstå engelsk.
- Vil være utilgjengelig for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SIS Mesh (Cook Medical)
Fremre prolapsreparasjon vil bli forsterket ved hjelp av SIS mesh
|
Fremre prolapsreparasjon vil bli forsterket ved hjelp av kirurgisk netting laget av tynntarmslimhinnen fra svin (Cook Medical)
Reparasjon av fremre prolaps vil bli utført uten bruk av nettforsterkning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: No-mesh
Fremre prolapsreparasjon uten nettforsterkning
|
Reparasjon av fremre prolaps vil bli utført uten bruk av nettforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv vurdering av prolaps. "Kuring" er definert som punkt Ba (på POP-Q) på -1 eller høyere (dvs. mer negativt)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i punkt Ba (på POP-Q) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Kvantifiseringsstadiet for bekkenorganprolaps (POP-Q).
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Endring i POP-Q-stadiet fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bekkenbunnsfortegnelse kort form-20 (PFDI-20)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bekkenbunnen Impact Questionnaire kort form-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Seksuell funksjon (bekkenprolaps/urininkontinens seksuell funksjonsspørreskjema (PISQ-12)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker postoperativt
|
Inntil 6 uker postoperativt
|
|
Tilfredshet med kirurgisk resultat
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .