Zkouška submukózní sítě tenkého střeva (SIS) pro přední opravu: Pilotní studie (Anterior SIS)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška sítě SIS pro přední opravu: Pilotní studie
K prolapsu dochází, když pánevní orgány poklesnou a způsobí vyboulení tkání. K „prolapsu přední stěny“ dochází, když přední část pochvy ztratí svou oporu a močový měchýř klesne dolů a otočí se do poševního otvoru. Močový měchýř může způsobit vyboulení z pochvy.
Jednou z dostupných možností léčby je chirurgicky opravit přední stěnu. Cílem operace je vrátit anatomii do její obvyklé polohy a zajistit, aby všechny orgány pánevního dna (močový měchýř, pochva a konečník) mohly správně fungovat. Ideální chirurgická oprava by také měla dlouhou životnost.
V Calgary se rutinně provádějí dvě chirurgické možnosti opravy prolapsu předního kompartmentu. Jedna možnost zahrnuje upevnění orgánů zpět na místo pomocí stehů. Druhá možnost využívá stehy a síťku vyrobenou ze submukózy tenkého střeva (SIS), která je již licencována pro použití v Kanadě. Síťka SIS se po umístění do oblasti pánve pomalu vstřebává. Vyšetřovatelé nevědí, která z těchto dvou možností je nejlepší chirurgický zákrok. Oba mohou mít různé výhody, které by vedly k lepším výsledkům. Tato studie je navržena tak, aby se pokusila zjistit, zda je některý z těchto postupů lepší a zda může být zapotřebí větší studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které vyžadují chirurgickou korekci prolapsu předního kompartmentu. (Současná operace je povolena.)
- Bod Ba 0 nebo větší: to je pozitivní Ba, což znamená, že prolaps je za introitem, nikoli uvnitř pochvy.
- Pacient musí souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Obliterační procedura (Lefortova procedura nebo colpocleisis).
- Alergie na materiál štěpu.
- Imunokompromitovaná.
- Předchozí oprava předního oddílu.
- Nejsou schopni rozumět angličtině.
- Nebude k dispozici pro další sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SIS Mesh (Cook Medical)
Úprava předního prolapsu bude zesílena pomocí SIS síťky
|
Reparace předního prolapsu bude zesílena pomocí chirurgické síťky vyrobené ze sliznice tenkého střeva prasete (Cook Medical)
Oprava předního prolapsu bude provedena bez použití síťoviny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez síťoviny
Oprava předního prolapsu bez síťoviny
|
Oprava předního prolapsu bude provedena bez použití síťoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní posouzení prolapsu. "Vytvrzení" je definováno jako bod Ba (na POP-Q) -1 nebo vyšší (tj. zápornější)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bodu Ba (na POP-Q) od základní linie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Fáze kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna ve fázi POP-Q od základní linie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Inventář úzkosti pánevního dna krátký formulář-20 (PFDI-20)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Dotazník o dopadu na pánevní dno krátký formulář-7 (PFIQ-7)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Sexuální funkce (Prolaps pánevních orgánů/Inkontinence moči Dotazník sexuální funkce (PISQ-12)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Spokojenost s výsledkem operace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .