Forsøg med tyndtarmssubmucosa (SIS) mesh til anterior reparation: en pilotundersøgelse (Anterior SIS)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af SIS Mesh til anterior reparation: En pilotundersøgelse
Prolaps opstår, når bækkenorganerne falder ned og forårsager en udbuling af vævene. En "forvægsprolaps" opstår, når forsiden af skeden mister sin støtte, og blæren falder ned og roterer ind i skedeåbningen. Blæren kan forårsage en bule ud af skeden.
En af de tilgængelige behandlingsmuligheder er at reparere forvæggen kirurgisk. Målet med operationen er at bringe anatomien tilbage til dens sædvanlige position og sikre, at alle bækkenbundsorganer (blære, vagina og endetarm) kan fungere korrekt. Den ideelle kirurgiske reparation vil også være langtidsholdbar.
To kirurgiske muligheder udføres rutinemæssigt i Calgary til reparation af et forreste rumprolaps. En mulighed indebærer at fiksere organerne tilbage på plads ved hjælp af suturer. Den anden mulighed bruger suturer plus et mesh lavet af tyndtarmssubmucosa (SIS), der allerede er licenseret til brug i Canada. SIS-nettet absorberes langsomt, efter at det er placeret i bækkenområdet. Efterforskerne ved ikke, hvilken af disse to muligheder, der er den bedste kirurgiske procedure. Begge kan have forskellige fordele, der ville resultere i bedre resultater. Denne undersøgelse er designet til at forsøge at finde ud af, om en af disse procedurer er bedre, og om en større undersøgelse kan være nødvendig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der kræver kirurgisk korrektion for prolaps i forreste rum. (Samtidig operation er tilladt.)
- Punkt Ba på 0 eller højere: det er en positiv Ba, hvilket indikerer, at prolapsen er forbi introitus, ikke i skeden.
- Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Under en obliterativ procedure (Lefort-procedure eller colpocleisis).
- Allergi over for transplantatmateriale.
- Immunkompromitteret.
- Tidligere reparation af forreste rum.
- Kan ikke forstå engelsk.
- Vil ikke være tilgængelig for opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SIS Mesh (Cook Medical)
Reparation af anterior prolaps vil blive forstærket ved hjælp af SIS mesh
|
Reparation af forreste prolaps vil blive forstærket ved hjælp af kirurgisk mesh lavet af svine tyndtarmslimhinder (Cook Medical)
Reparation af anterior prolaps vil blive udført uden brug af mesh-forstærkning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen mesh
Reparation af forreste prolaps uden mesh-forstærkning
|
Reparation af anterior prolaps vil blive udført uden brug af mesh-forstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv vurdering af prolaps. "Hurdning" er defineret som punkt Ba (på POP-Q) på -1 eller derover (dvs. mere negativ)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i punkt Ba (på POP-Q) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bækkenorganprolapskvantificeringsstadiet (POP-Q).
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i POP-Q-stadiet fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bækkenbundsnødoversigt kort form-20 (PFDI-20)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire short form-7 (PFIQ-7)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Seksuel funktion (Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 6 uger postoperativt
|
Op til 6 uger postoperativt
|
|
Tilfredshed med kirurgisk resultat
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .