Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сетки тонкой подслизистой оболочки (SIS) для восстановления переднего отдела: пилотное исследование (Anterior SIS)

29 августа 2016 г. обновлено: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Рандомизированное контролируемое исследование сетки SIS для восстановления переднего отдела: пилотное исследование

Пролапс возникает, когда органы малого таза опускаются вниз и вызывают выпячивание тканей. «Пролапс передней стенки» возникает, когда передняя часть влагалища теряет свою опору, а мочевой пузырь опускается и вращается во влагалище. Мочевой пузырь может вызвать выпячивание влагалища.

Одним из доступных вариантов лечения является хирургическое восстановление передней стенки. Цели хирургического вмешательства — вернуть анатомию в обычное положение, обеспечив правильное функционирование всех органов тазового дна (мочевой пузырь, влагалище и прямая кишка). Идеальный хирургический ремонт также будет длительным.

Два хирургических варианта обычно выполняются в Калгари для восстановления пролапса переднего отдела. Один из вариантов предполагает фиксацию органов на месте с помощью швов. В другом варианте используются швы плюс сетка из подслизистой оболочки тонкой кишки (SIS), которая уже лицензирована для использования в Канаде. Сетка SIS медленно рассасывается после ее размещения в области таза. Исследователи не знают, какой из этих двух вариантов является наилучшей хирургической процедурой. Оба могут иметь разные преимущества, которые приведут к лучшим результатам. Это исследование предназначено для того, чтобы попытаться выяснить, лучше ли одна из этих процедур, и может ли потребоваться более масштабное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1C5
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым требуется хирургическая коррекция пролапса переднего отдела. (Сопутствующая хирургия разрешена.)
  • Точка Ва 0 или выше: это положительный Ва, указывающий на то, что пролапс находится за пределами входа, а не во влагалище.
  • Пациент должен дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие облитерирующей процедуры (процедура Лефорта или кольпоклейзис).
  • Аллергия на материал трансплантата.
  • Иммунодефицит.
  • Предыдущий ремонт переднего отдела.
  • Не в состоянии понять английский язык.
  • Будет недоступен для продолжения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сетка SIS (Cook Medical)
Восстановление переднего пролапса будет усилено сеткой SIS.
Устройство: Сетка SIS (Cook Medical)
Восстановление переднего пролапса будет усилено хирургической сеткой, изготовленной из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи (Cook Medical).
Процедура: Восстановление переднего пролапса
Исправление переднего пролапса будет проводиться без использования армирующей сетки.
ACTIVE_COMPARATOR: Без сетки
Пластика переднего пролапса без армирования сеткой
Процедура: Восстановление переднего пролапса
Исправление переднего пролапса будет проводиться без использования армирующей сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективная оценка пролапса. «Излечение» определяется как точка Ba (на POP-Q) от -1 или выше (т.е. более отрицательная).
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение точки Ba (по POP-Q) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Этап количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Изменение стадии POP-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Краткая форма инвентаризации стресса тазового дна-20 (PFDI-20)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Опросник воздействия на тазовое дно, краткая форма-7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Сексуальная функция (Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 6 недель после операции
До 6 недель после операции
Удовлетворенность хирургическим результатом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services
Cook Group Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anterior SIS 300609
  • Ethics: E-22217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться