전방 복구를 위한 소장 점막하층(SIS) 메쉬의 시험: 파일럿 연구 (Anterior SIS)
전방 수리를 위한 SIS 메쉬의 무작위 통제 시험: 파일럿 연구
탈출증은 골반 장기가 아래로 떨어지고 조직이 부풀어오를 때 발생합니다. "전벽 탈출증"은 질 전면이 지지력을 잃고 방광이 아래로 내려와 질 입구로 회전할 때 발생합니다. 방광은 질 밖으로 팽창을 일으킬 수 있습니다.
가능한 치료 옵션 중 하나는 전벽을 외과적으로 복구하는 것입니다. 수술의 목표는 해부학적 구조를 일반적인 위치로 되돌려 모든 골반저 장기(방광, 질 및 직장)가 제대로 기능할 수 있도록 하는 것입니다. 이상적인 수술 수리는 또한 오래 지속됩니다.
전방 구획 탈출증의 치료를 위해 캘거리에서 두 가지 수술 옵션이 일상적으로 수행됩니다. 한 가지 옵션은 봉합사를 사용하여 장기를 제자리에 다시 고정하는 것입니다. 다른 옵션은 이미 캐나다에서 사용 허가를 받은 소장 점막하층(SIS)으로 만든 메쉬와 봉합사를 사용합니다. SIS 메쉬는 골반 부위에 배치된 후 천천히 흡수됩니다. 조사관은 이 두 가지 옵션 중 어느 것이 최선의 수술 절차인지 알지 못합니다. 둘 다 더 나은 결과를 가져올 다른 장점이 있을 수 있습니다. 이 연구는 이러한 절차 중 하나가 더 나은지, 더 큰 연구가 필요한지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방 구획 탈출증에 대한 외과적 교정이 필요한 여성. (동시 수술이 가능합니다.)
- 0 이상의 점 Ba: 양성 Ba이며, 탈출이 질 내부가 아닌 입구 너머에 있음을 나타냅니다.
- 환자는 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 말살 절차(Lefort 절차 또는 질폐쇄술)가 있는 경우.
- 이식 재료에 대한 알레르기.
- 면역 저하.
- 이전 전방 구획 수리.
- 영어를 이해할 수 없습니다.
- 후속 작업에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIS 메쉬(쿡메디컬)
전방 탈출증 수리는 SIS 메쉬를 사용하여 강화됩니다.
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전방 탈출증 치료는 돼지 소장 점막으로 만든 수술용 메쉬를 사용하여 강화됩니다(Cook Medical).
전방 탈출증 수리는 메쉬 보강재를 사용하지 않고 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 메쉬 없음
메쉬 보강이 없는 전방 탈출증 수리
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전방 탈출증 수리는 메쉬 보강재를 사용하지 않고 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탈출증의 객관적인 평가. "치료"는 -1 이상(즉, 더 음수)의 Ba(POP-Q 상의) 지점으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 포인트 Ba(POP-Q에서)의 변화
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 단계
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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기준선에서 POP-Q 단계의 변화
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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Pelvic Floor Distress Inventory short form-20(PFDI-20)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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골반저 임팩트 설문지 약식-7(PFIQ-7)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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성기능(골반장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12))
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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수술 합병증
기간: 수술 후 최대 6주
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수술 후 최대 6주
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수술 결과에 대한 만족도
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anterior SIS 300609
- Ethics: E-22217
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