未熟児の慢性肺疾患を軽減するための非侵襲性吸入一酸化窒素の使用の検討
調査の概要
詳細な説明
BPD は、主に未熟児や低出生体重児に影響を及ぼす重篤な肺疾患です。 iNO は、正期産新生児の肺高血圧症と低酸素性呼吸不全（どちらも異常な肺疾患）に対する安全で効果的な治療法であることが証明されています。 しかし、未熟児で生まれた赤ちゃんの肺機能に対する iNO の影響は十分に解明されていません。 また、これまでの研究では主に、iNO が人工呼吸器を使用している新生児の BPD の発生率を軽減するかどうかが調査されてきました。 しかし、現在、未熟児の挿管や人工呼吸器はますます避けられており、鼻持続気道陽圧法 (NCPAP) の使用などの非侵襲的サポートが使用されています。 低用量 iNO による早期治療は、出産後に人工呼吸器や挿管を必要としない未熟児の BPD の発生率を減らす可能性があります。 この研究の目的は、低用量の非侵襲性 iNO が、人工呼吸器を必要としない未熟児の BPD、肺高血圧症、および死亡のリスクを軽減するかどうかを判断することです。
この研究では、追加の酸素を必要とするが、生後72時間以内の呼吸不全のために挿管や人工呼吸器を必要としない未熟児を登録する。 参加者は、入院中に低用量の非侵襲性 iNO または窒素 (プラセボ) を投与されるようにランダムに割り当てられます。 入院中は、参加者の心拍数、血中酸素濃度、呼吸数、血圧、薬剤が監視され、さまざまなタイミングで採血が行われます。 モニタリングは、参加者が修正在胎週数 30 週に達するまで、または参加者が 29 週以上で生まれた場合には少なくとも 14 日間継続されます。 すべての参加者は、生後7日、28日、36週目に頭部の超音波検査を受けます。 彼らは、生後7日目と21日目、そして本来の出産予定日の4週間前に、心臓の超音波検査である心エコー検査を受けることになる。 退院前に胸部X線検査が行われ、参加者の本来の予定日の4週間前または退院前のいずれかに呼吸状態検査が行われます。 追跡調査訪問は 1 年目と 2 年目に行われ、身体検査、発達および行動の検査が含まれます。 1 年目の訪問時に別の心エコー検査も行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital and University Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生体重が500～1250グラム、在胎週数が34週未満
- 登録時の年齢が72時間未満である
- 酸素補給、または鼻カニューレまたは NCPAP のみによる 21% の必要量
除外基準:
- 構造的心疾患の存在（動脈管開存症、1cm未満の心房中隔欠損、2mm未満の筋性心室中隔欠損以外）
- 致死的な先天異常の存在
- 並行して行われている別の実験研究に参加する
- 生後72時間までに人工呼吸器が必要（患者は短期間挿管されている場合は除外されないが、同意時および生後72時間前の研究参加時に抜管されなければならない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入一酸化窒素 (iNO)
参加者は、修正在胎週数が30週になるまで、または29週以上で生まれた場合は14日間、低濃度のiNOを受けます。
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iNO は、iNOVent デバイスを使用して近位に 10 ppm を供給されます (後咽頭に約 5 ppm が供給されます)。
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PLACEBO_COMPARATOR：窒素（プラセボ）
参加者は入院中に窒素（プラセボ）を投与されます。
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INOVent デバイスを使用して窒素が送達され、近位に 10 ppm が供給されます (後咽頭には約 5 ppm が供給されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）または死亡率の複合エンドポイント
時間枠：参加者が退院した場合は 36 週目以前
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気管支肺異形成を発症した参加者および/または死亡した参加者の数
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参加者が退院した場合は 36 週目以前
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気管支肺異形成（BPD）または出生体重によって階層化された死亡率の複合エンドポイント
時間枠：退院までのランダム化
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気管支肺異形成を発症した参加者および/または死亡した参加者の数を出生体重（グラム）で層別化
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退院までのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）の重症度
時間枠：修正在胎週数 36 週
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酸素還元試験によって定義されるBPDの重症度の評価
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修正在胎週数 36 週
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機械換気の必要性
時間枠：無作為化後のいつでも、修正在胎週数 36 週まで
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気管挿管と人工呼吸器が必要な参加者の数
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無作為化後のいつでも、修正在胎週数 36 週まで
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総換気日数
時間枠：無作為化後、退院まで
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人工呼吸器を必要とした参加者のうち、人工呼吸器を受けた合計日数
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無作為化後、退院まで
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：退院によるランダム化後
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壊死性腸炎と診断された参加者の数
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退院によるランダム化後
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治療が必要な症状のある PDA
時間枠：ランダム化から退院まで
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治療を必要とした症状のある PDA を患う参加者の数
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ランダム化から退院まで
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外科的結紮を必要とする症状のある PDA
時間枠：退院によるランダム化
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外科的結紮を必要とした症候性 PDA の参加者の数
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退院によるランダム化
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閾値未熟児網膜症（ROP）
時間枠：退院までのランダム化
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介入療法が必要と定義されるしきい値ROP
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退院までのランダム化
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重度の頭蓋内出血
時間枠：退院までのランダム化
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重度の頭蓋内出血を発症した参加者の数（グレード3～4）
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退院までのランダム化
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敗血症
時間枠：退院までのランダム化
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敗血症を発症した参加者の数
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退院までのランダム化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：出産から退院まで
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参加者の滞在期間
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出産から退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Kinsella, MD、Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-0124
- 5P50HL084923 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 5 P50 HL084923-030001
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