Ei-invasiivisen sisäänhengitetyn typpioksidin käytön tutkiminen keskosten kroonisten keuhkosairauden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BPD on vakava keuhkosairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti ennenaikaisiin vastasyntyneisiin ja vastasyntyneisiin, joiden syntymäpaino on alhainen. iNO on todistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi keuhkoverenpainetaudin ja hypokseemisen hengitysvajauksen hoidossa, jotka molemmat ovat epänormaaleja keuhkosairauksia täysiaikaisilla vastasyntyneillä. Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla iNO:n vaikutuksia keuhkojen toimintaan ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Myös aiemmissa tutkimuksissa on pääasiassa tutkittu, vähentääkö iNO BPD:n ilmaantuvuutta vastasyntyneillä, jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa. Keskosten intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota kuitenkin vältetään nyt yhä enemmän ja käytetään noninvasiivista tukea, mukaan lukien nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) käyttö. Varhainen hoito pieniannoksisella iNO:lla voi vähentää BPD:n ilmaantuvuutta keskosilla, jotka eivät tarvitse mekaanista ventilaatiota ja intubaatiota synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pieniannoksinen, ei-invasiivinen iNO BPD:n, keuhkoverenpainetaudin ja kuoleman riskiä keskosilla, jotka eivät tarvitse mekaanista ventilaatiota.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka tarvitsevat ylimääräistä happea, mutta eivät tarvitse intubaatiota tai mekaanista ventilaatiota hengitysvajauksen vuoksi ensimmäisen 72 tunnin aikana. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan pieniannoksista, ei-invasiivista iNO:ta tai typpeä (plaseboa) sairaalahoidon aikana. Sairaalahoidossa osallistujien sykettä, veren happitason hengitystiheyttä, verenpainetta ja lääkkeitä seurataan ja verenottoa tapahtuu eri aikoina. Seuranta jatkuu, kunnes osallistujat ovat 30 viikkoa korjattuna raskausikää tai vähintään 14 päivää, jos osallistujat ovat syntyneet viikolla 29 tai enemmän. Kaikille osallistujille tehdään pään ultraääni, kun he ovat 7 päivän, 28 päivän ja 36 viikon ikäisiä. Heille tehdään kaikukuvaus, joka on sydämen ultraääni, 7 ja 21 päivän iässä ja 4 viikkoa ennen alkuperäistä odotettua eräpäivää. Rintakehän röntgenkuvaus tehdään ennen sairaalasta kotiutumista ja hengitystesti joko 4 viikkoa ennen osallistujien alkuperäistä odotettua eräpäivää tai ennen sairaalasta kotiutumista. Seurantaopetuskäyntejä tehdään vuosilla 1 ja 2, ja niihin sisältyy fyysinen tarkastus sekä kehitys- ja käyttäytymistestit. Vuoden 1 käynnillä tehdään myös toinen sydämen kaikututkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital and University Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 500-1250 grammaa ja raskausikä alle 34 viikkoa
- Ilmoittautumisikä on alle 72 tuntia
- Lisähappea tai 21 %:n tarve vain nenäkanyylilla tai NCPAP:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteellisen sydänsairauden olemassaolo (muu kuin avoin valtimotiehye, eteisväliseinävaurio alle 1 cm tai lihaksikas kammioväliseinän vajaa alle 2 mm)
- Tappavan synnynnäisen epämuodon esiintyminen
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kokeelliseen tutkimukseen
- Vaatii mekaanista ventilaatiota ensimmäisten 72 elintunnin aikana (potilaita ei suljeta pois, jos heidät intuboidaan lyhyesti, mutta heidät on ekstuboitava suostumuksensa ja tutkimukseen tullessa ennen 72 tuntia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengitetty typpioksidi (iNO)
Osallistujat saavat alhaista iNO-pitoisuutta, kunnes he ovat 30 viikkoa korjattuna raskausiän jälkeen tai 14 päivän ajan, jos he ovat syntyneet 29 viikolla tai enemmän.
|
iNO toimitetaan käyttämällä iNOVent-laitetta 10 ppm:n proksimaaliseksi antamiseksi (tuottaa noin 5 ppm nielun takaosaan).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Typpi (plasebo)
Osallistujat saavat typpeä (plaseboa) sairaalassa ollessaan.
|
Typpeä toimitetaan iNOVent-laitteella 10 ppm:n proksimaaliseksi saamiseksi (tuottaa noin 5 ppm nielun takaosaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) tai kuolleisuuden yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 36 tai aikaisemmin, jos osallistujat kotiutetaan sairaalasta
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi bronkopulmonaalinen dysplasia ja/tai jotka kuolivat
|
Viikko 36 tai aikaisemmin, jos osallistujat kotiutetaan sairaalasta
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) tai kuolleisuuden yhdistetty päätepiste syntymäpainon mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen purkamiseen
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi bronkopulmonaalinen dysplasia ja/tai jotka kuolivat syntymäpainon mukaan (grammaa)
|
Satunnaistaminen purkamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) vakavuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
BPD:n vakavuuden arviointi hapen pelkistystestillä määritettynä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota
|
Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
|
|
Tuuletuspäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaatineista osallistujista ventilaatiopäivien kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
|
Satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutuksen kautta
|
|
Oireellinen PDA, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oireellinen PDA, joka vaati lääketieteellistä hoitoa
|
Satunnaistamisesta kotiutukseen
|
|
Oireinen PDA, joka vaatii kirurgista ligaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistaminen purkamisen kautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oireinen PDA, joka vaati kirurgisen ligaation
|
Satunnaistaminen purkamisen kautta
|
|
Keskosten retinopatian kynnys (ROP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen purkamiseen
|
ROP-kynnys on määritelty interventiohoitoa vaativaksi
|
Satunnaistaminen purkamiseen
|
|
Vaikea kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen purkamiseen
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi vakava kallonsisäinen verenvuoto (asteet 3–4)
|
Satunnaistaminen purkamiseen
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistaminen purkamiseen
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi sepsis
|
Satunnaistaminen purkamiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalahoitoon
|
Osallistujien oleskelun pituus
|
Synnytyksestä sairaalahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Keuhkosairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0124
- 5P50HL084923 (NIH)
- 5 P50 HL084923-030001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .