Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van niet-invasief geïnhaleerd stikstofmonoxide om chronische longziekte bij premature pasgeborenen te verminderen

22 mei 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een ernstige longaandoening die te vroeg geborenen treft. De aandoening omvat een abnormale ontwikkeling van longweefsel en wordt gekenmerkt door ontsteking en littekenvorming in de longen. Behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) kan de incidentie van BPS en een andere veel voorkomende aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd, een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed naar de longen voeren, verminderen. Deze studie zal bepalen of vroege behandeling met een lage dosis iNO de incidentie van BPD, pulmonale hypertensie en overlijden bij premature pasgeborenen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BPS is een ernstige longaandoening die voornamelijk premature pasgeborenen en pasgeborenen met een laag geboortegewicht treft. Het is bewezen dat iNO een veilige en effectieve behandeling is voor pulmonale hypertensie en hypoxemisch ademhalingsfalen - beide abnormale longaandoeningen - bij voldragen pasgeborenen. Bij te vroeg geboren baby's zijn de effecten van iNO op de longfunctie echter niet goed gedefinieerd. Ook hebben eerdere studies voornamelijk onderzocht of iNO de incidentie van BPS vermindert bij pasgeborenen die mechanische beademing krijgen. Intubatie en mechanische beademing van premature pasgeborenen wordt nu echter steeds meer vermeden en niet-invasieve ondersteuning, waaronder het gebruik van nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), wordt gebruikt. Vroegtijdige behandeling met een lage dosis iNO kan de incidentie van BPS verminderen bij premature pasgeborenen die na de bevalling geen mechanische beademing en intubatie nodig hebben. Het doel van deze studie is om te bepalen of een lage dosis, niet-invasieve iNO het risico op BPS, pulmonale hypertensie en overlijden vermindert bij premature pasgeborenen die geen mechanische beademing nodig hebben.

Deze studie zal premature pasgeborenen inschrijven die extra zuurstof nodig hebben, maar geen intubatie of mechanische beademing nodig hebben voor respiratoire insufficiëntie in de eerste 72 uur van hun leven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een lage dosis, niet-invasieve iNO of stikstof (placebo) te krijgen. Terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, worden de hartslag van de deelnemers, de ademhalingssnelheid van het zuurstofgehalte in het bloed, de bloeddruk en de medicijnen gecontroleerd en zal er op verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen. De monitoring gaat door totdat de deelnemers een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 30 weken hebben bereikt, of gedurende ten minste 14 dagen als deelnemers na 29 weken of langer worden geboren. Alle deelnemers ondergaan een echo van het hoofd als ze 7 dagen, 28 dagen en 36 weken oud zijn. Ze ondergaan een echocardiogram, een echografie van het hart, op de leeftijd van 7 en 21 dagen en 4 weken voor de oorspronkelijk verwachte uitgerekende datum. Er wordt een thoraxfoto gemaakt vóór ontslag uit het ziekenhuis en een ademhalingsstatustest wordt uitgevoerd ofwel 4 weken vóór de oorspronkelijk verwachte uitgerekende datum van de deelnemer of vóór ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgstudiebezoeken vinden plaats in jaar 1 en 2 en omvatten een lichamelijk onderzoek en ontwikkelings- en gedragstesten. Tijdens het bezoek van jaar 1 zal ook nog een echocardiogram worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital and University Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht van 500-1250 gram en zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
  • Leeftijd bij inschrijving is minder dan 72 uur
  • Aanvullende zuurstof of 21% behoefte door alleen een neuscanule of NCPAP

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van structurele hartziekte (anders dan open ductus arteriosus, atriaal septumdefect minder dan 1 cm, of musculair ventriculair septumdefect minder dan 2 mm)
  • Aanwezigheid van dodelijke aangeboren afwijking
  • Deelnemen aan een andere gelijktijdige experimentele studie
  • Vereist mechanische beademing in de eerste 72 uur van het leven (patiënten worden niet uitgesloten als ze kort worden geïntubeerd, maar ze moeten worden gedetubeerd op het moment van toestemming en deelname aan het onderzoek vóór 72 uur van het leven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
Deelnemers krijgen een lage concentratie iNO tot ze 30 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur hebben of gedurende 14 dagen als ze na 29 weken of langer zijn geboren.
Geneesmiddel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
iNO wordt toegediend met behulp van het iNOVent-apparaat om 10 ppm proximaal toe te dienen (wat ongeveer 5 ppm naar de achterste farynx oplevert).
PLACEBO_COMPARATOR: Stikstof (placebo)
Deelnemers krijgen in het ziekenhuis stikstof (placebo).
Geneesmiddel: Stikstof (placebo)
Stikstof wordt toegediend met behulp van het iNOVent-apparaat om 10 ppm proximaal toe te dienen (wat ongeveer 5 ppm oplevert in de achterste keelholte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van bronchopulmonale dysplasie (BPD) of mortaliteit
Tijdsspanne: Week 36 of eerder, als deelnemers uit het ziekenhuis worden ontslagen
Aantal deelnemers dat bronchopulmonale dysplasie ontwikkelde en/of stierf
Week 36 of eerder, als deelnemers uit het ziekenhuis worden ontslagen
Gecombineerd eindpunt van bronchopulmonale dysplasie (BPD) of mortaliteit gestratificeerd naar geboortegewicht
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag
Aantal deelnemers dat bronchopulmonale dysplasie ontwikkelde en/of stierf, gestratificeerd naar geboortegewicht (gram)
Randomisatie naar ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Beoordeling van de ernst van BPS zoals gedefinieerd door de zuurstofreductietest
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Altijd na randomisatie tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Aantal deelnemers dat endotracheale intubatie en mechanische ventilatie nodig had
Altijd na randomisatie tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Totaal ventilatiedagen
Tijdsspanne: Na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Van de deelnemers die mechanische beademing nodig hadden, het totale aantal dagen dat ze beademd werden
Na randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Na randomisatie door ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met necrotiserende enterocolitis
Na randomisatie door ontslag uit het ziekenhuis
Symptomatische PDA die medische behandeling vereist
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag
Aantal deelnemers met een symptomatische PDA waarvoor medische behandeling nodig was
Van randomisatie tot ontslag
Symptomatische PDA die chirurgische ligatie vereist
Tijdsspanne: Randomisatie door ontslag
Aantal deelnemers met symptomatische PDA waarvoor chirurgische ligatie nodig was
Randomisatie door ontslag
Drempelretinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag
Threshold ROP gedefinieerd als interventietherapie vereisend
Randomisatie naar ontslag
Ernstige intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag
Aantal deelnemers dat een ernstige intracraniale bloeding ontwikkelde (graad 3-4)
Randomisatie naar ontslag
Sepsis
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag
Aantal deelnemers dat sepsis ontwikkelde
Randomisatie naar ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf van de deelnemers
Van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-0124
  • 5P50HL084923 (NIH)
  • 5 P50 HL084923-030001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren