Badanie zastosowania nieinwazyjnego wziewnego tlenku azotu w celu zmniejszenia przewlekłej choroby płuc u wcześniaków

BPD to poważna choroba płuc, która dotyka głównie wcześniaki i noworodki z niską masą urodzeniową. Udowodniono, że iNO jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia nadciśnienia płucnego i hipoksemicznej niewydolności oddechowej – z których oba są nieprawidłowymi stanami płuc – u noworodków urodzonych o czasie. Jednak u dzieci urodzonych przedwcześnie, wpływ iNO na czynność płuc nie jest dobrze określony. Również poprzednie badania dotyczyły głównie tego, czy iNO zmniejsza częstość występowania BPD u noworodków poddawanych wentylacji mechanicznej. Jednak obecnie coraz częściej unika się intubacji i mechanicznej wentylacji wcześniaków, a stosuje się nieinwazyjne wspomaganie, w tym stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NCPAP). Wczesne leczenie małymi dawkami iNO może zmniejszyć częstość występowania BPD u wcześniaków, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej i intubacji po porodzie. Celem tego badania jest ustalenie, czy małe dawki, nieinwazyjne iNO zmniejszają ryzyko BPD, nadciśnienia płucnego i śmierci u wcześniaków, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej.

Badanie to obejmie wcześniaki, które wymagają dodatkowego tlenu, ale nie wymagają intubacji ani wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania małych dawek, nieinwazyjnego iNO lub azotu (placebo) podczas pobytu w szpitalu. Podczas pobytu w szpitalu tętno uczestników, poziom tlenu we krwi, częstość oddechów, ciśnienie krwi i leki będą monitorowane, a pobieranie krwi będzie odbywać się w różnych momentach. Monitorowanie będzie kontynuowane do momentu, gdy uczestniczki osiągną 30 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub przez co najmniej 14 dni, jeśli uczestniczki urodzą się w wieku 29 tygodni lub starszym. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu USG główki w 7 dniu, 28 dniu i 36 tygodniu życia. W wieku 7 i 21 dni oraz 4 tygodnie przed pierwotnym terminem porodu zostaną poddane badaniu echokardiograficznemu, czyli USG serca. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zostanie wykonane przed wypisem ze szpitala, a badanie stanu oddechu zostanie przeprowadzone na 4 tygodnie przed pierwotnym przewidywanym terminem porodu lub przed wypisem ze szpitala. Wizyty kontrolne odbędą się w klasach 1 i 2 i będą obejmować badanie fizykalne oraz testy rozwojowe i behawioralne. Kolejne badanie echokardiograficzne zostanie również wykonane podczas wizyty w 1. roku.