미숙아 신생아의 만성 폐 질환을 줄이기 위한 비침습적 흡입 산화질소의 사용 조사
연구 개요
상세 설명
BPD는 조산 신생아와 저체중 신생아에게 주로 영향을 미치는 심각한 폐 질환입니다. iNO는 만삭 신생아의 비정상적인 폐 상태인 폐고혈압 및 저산소혈증 호흡 부전을 위한 안전하고 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 그러나 조산아에서 iNO가 폐 기능에 미치는 영향은 잘 정의되어 있지 않습니다. 또한 이전 연구는 주로 iNO가 기계적 환기를 받는 신생아의 BPD 발병률을 감소시키는지 여부를 조사했습니다. 그러나 미숙 신생아의 삽관 및 기계적 환기는 이제 점차 기피되고 있으며 비강 지속 양압(NCPAP) 사용을 포함한 비침습적 지원이 사용되고 있습니다. 저용량 iNO를 사용한 조기 치료는 분만 후 기계 환기 및 삽관이 필요하지 않은 조산 신생아의 BPD 발병률을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 저용량, 비침습적 iNO가 기계적 환기가 필요하지 않은 미숙아의 BPD, 폐고혈압 및 사망 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 여분의 산소가 필요하지만 생후 첫 72시간 동안 호흡 부전으로 인해 삽관이나 기계 환기가 필요하지 않은 미숙아를 등록할 것입니다. 참가자는 입원 기간 동안 저용량, 비침습성 iNO 또는 질소(위약)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 입원하는 동안 참가자의 심박수, 혈중 산소 수준 호흡수, 혈압 및 약물을 모니터링하고 다양한 시간에 혈액 수집이 이루어집니다. 참가자가 수정된 재태 연령이 30주가 될 때까지 또는 참가자가 29주 이상에 태어난 경우 최소 14일 동안 모니터링이 계속됩니다. 모든 참가자는 생후 7일, 28일, 36주에 두부 초음파 검사를 받게 됩니다. 생후 7일과 21일 그리고 원래 예상 예정일 4주 전에 심장 초음파인 심초음파 검사를 받게 됩니다. 퇴원 전 흉부 X-레이를 촬영하고, 피험자의 당초 예정일 4주 전 또는 퇴원 전 호흡 상태 검사를 실시합니다. 후속 연구 방문은 1년차와 2년차에 이루어지며 신체 검사와 발달 및 행동 테스트가 포함됩니다. 또 다른 심초음파도 1년 차 방문 시 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital and University Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 500-1250g 및 임신 주수 34주 미만
- 등록 연령이 72시간 미만인 경우
- 비강 캐뉼라 또는 NCPAP만으로 산소 보충 또는 21% 요구량
제외 기준:
- 구조적 심장질환(동맥관 개존, 1cm 미만의 심방중격결손 또는 2mm 미만의 근육성 심실중격결손 제외)의 유무
- 치명적인 선천성 기형의 존재
- 다른 동시 실험 연구에 참여
- 생후 첫 72시간 동안 기계적 환기가 필요함(간단한 삽관을 받는 경우 환자는 제외되지 않지만 생후 72시간 이전에 동의 및 연구 시작 시에 삽관을 제거해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 산화질소(iNO)
참가자는 수정 재태 연령이 30주가 될 때까지 또는 29주 이상에 태어난 경우 14일 동안 낮은 농도의 iNO를 받게 됩니다.
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iNO는 iNOVent 장치를 사용하여 근위부로 10ppm을 제공합니다(후인두에 약 5ppm 생성).
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플라시보_COMPARATOR: 질소(위약)
참가자는 병원에 있는 동안 질소(위약)를 투여받습니다.
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질소는 iNOVent 장치를 사용하여 근위부로 10ppm을 제공합니다(후인두에 약 5ppm 생성).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증(BPD) 또는 사망의 복합 종점
기간: 참가자가 병원에서 퇴원하는 경우 36주 또는 그 이전
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기관지폐 이형성증이 발생하거나 사망한 참가자 수
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참가자가 병원에서 퇴원하는 경우 36주 또는 그 이전
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BPD(Bronchopulmonary Dysplasia) 또는 출생 체중에 따라 계층화된 사망의 복합 종점
기간: 퇴원을 위한 무작위화
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출생 시 체중(그램)으로 계층화된 기관지폐 이형성증 및/또는 사망한 참가자 수
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퇴원을 위한 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증(BPD)의 중증도
기간: 36주 교정 재태 연령
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산소 감소 테스트로 정의된 BPD의 중증도 평가
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36주 교정 재태 연령
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기계적 환기의 필요성
기간: 수정된 재태 연령 최대 36주까지 무작위 배정 후 언제든지
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기관 내 삽관 및 기계적 환기가 필요한 참가자 수
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수정된 재태 연령 최대 36주까지 무작위 배정 후 언제든지
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총 환기 일수
기간: 무작위 배정 후 퇴원 시까지
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기계적 환기가 필요한 참가자 중 환기를 받는 총 일수
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무작위 배정 후 퇴원 시까지
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괴사성 장염(NEC)
기간: 퇴원을 통해 무작위 배정 후
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괴사성 소장결장염 진단을 받은 참가자 수
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퇴원을 통해 무작위 배정 후
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치료가 필요한 증상이 있는 PDA
기간: 무작위배정에서 퇴원까지
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의학적 치료가 필요한 증상이 있는 PDA가 있는 참가자 수
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무작위배정에서 퇴원까지
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외과적 결찰이 필요한 증상이 있는 PDA
기간: 퇴원을 통한 무작위화
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외과적 결찰이 필요한 증상이 있는 PDA가 있는 참가자 수
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퇴원을 통한 무작위화
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역치 미숙아 망막병증(ROP)
기간: 퇴원을 위한 무작위화
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중재 요법이 필요한 것으로 정의된 역치 ROP
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퇴원을 위한 무작위화
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심한 두개내 출혈
기간: 퇴원을 위한 무작위화
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중증 두개내 출혈(등급 3-4)이 발생한 참가자 수
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퇴원을 위한 무작위화
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부패
기간: 퇴원을 위한 무작위화
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패혈증이 발생한 참가자 수
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퇴원을 위한 무작위화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원에서의 일
기간: 출생부터 퇴원까지
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참가자 체류 기간
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출생부터 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0124
- 5P50HL084923 (NIH : 국립보건원)
- 5 P50 HL084923-030001
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