Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​ikke-invasiv inhaleret nitrogenoxid for at reducere kronisk lungesygdom hos præmature nyfødte

22. maj 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en alvorlig lungesygdom, der rammer for tidligt fødte nyfødte. Tilstanden involverer unormal udvikling af lungevæv og er karakteriseret ved betændelse og ardannelse i lungerne. Behandling med inhaleret nitrogenoxid (iNO) kan reducere forekomsten af ​​BPD og en anden almindeligt associeret tilstand kaldet pulmonal hypertension, som er forhøjet blodtryk i de kar, der fører blod til lungerne. Denne undersøgelse vil afgøre, om tidlig behandling med lavdosis iNO reducerer forekomsten af ​​BPD, pulmonal hypertension og død hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BPD er en alvorlig lungesygdom, der primært rammer for tidligt nyfødte og nyfødte med lav fødselsvægt. iNO har vist sig at være en sikker og effektiv behandling af pulmonal hypertension og hypoxæmisk respirationssvigt - som begge er unormale lungetilstande - hos fuldbårne nyfødte. Men hos babyer født for tidligt er virkningerne af iNO på lungefunktionen ikke veldefinerede. Også tidligere undersøgelser har hovedsageligt undersøgt, om iNO reducerer forekomsten af ​​BPD hos nyfødte, der er på mekanisk ventilation. Men intubation og mekanisk ventilation af for tidligt fødte nyfødte undgås nu i stigende grad, og non-invasiv støtte, herunder brug af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), bliver brugt. Tidlig behandling med lavdosis iNO kan reducere forekomsten af ​​BPD hos præmature nyfødte, som ikke kræver mekanisk ventilation og intubation efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavdosis, ikke-invasiv iNO reducerer risikoen for BPD, pulmonal hypertension og død hos for tidligt fødte nyfødte, som ikke kræver mekanisk ventilation.

Denne undersøgelse vil indskrive præmature nyfødte, som kræver ekstra ilt, men som ikke kræver intubation eller mekanisk ventilation for respirationssvigt i de første 72 timer af livet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage lavdosis, ikke-invasiv iNO eller nitrogen (placebo) under deres hospitalsophold. Mens de er indlagt, vil deltagernes hjertefrekvens, blodets iltniveau vejrtrækningsfrekvens, blodtryk og medicin blive overvåget, og blodopsamling vil finde sted på forskellige tidspunkter. Overvågning vil fortsætte, indtil deltagerne er 30 ugers korrigeret gestationsalder eller i mindst 14 dage, hvis deltagerne er født efter 29 uger eller mere. Alle deltagere vil gennemgå en ultralyd af hovedet, når de er 7 dage, 28 dage og 36 uger gamle. De vil gennemgå et ekkokardiogram, som er en ultralyd af hjertet, ved 7 og 21 dages alderen og 4 uger før den oprindelige forventede termin. Et røntgenbillede af thorax vil blive udført før hospitalsudskrivning, og en vejrtrækningsstatustest vil blive udført enten 4 uger før deltagernes oprindelige forventede termin eller før hospitalsudskrivning. Opfølgende studiebesøg vil finde sted i år 1 og 2 og vil omfatte en fysisk undersøgelse og udviklings- og adfærdstest. Et andet ekkokardiogram vil også blive udført ved år 1 besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital and University Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt på 500-1250 gram og gestationsalder på under 34 uger
  • Alder ved tilmelding er mindre end 72 timer
  • Supplerende ilt eller 21 % behov kun med næsekanyle eller NCPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom (bortset fra patent ductus arteriosus, atrial septal defekt mindre end 1 cm eller muskel ventrikulær septal defekt mindre end 2 mm)
  • Tilstedeværelse af dødelig medfødt anomali
  • Deltagelse i en anden samtidig eksperimentel undersøgelse
  • Kræver mekanisk ventilation i de første 72 timer af livet (patienter er ikke udelukket, hvis de intuberes kortvarigt, men de skal ekstuberes på tidspunktet for samtykke og undersøgelsesindtræden før 72 timers levetid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Deltagerne vil modtage en lav koncentration af iNO indtil de er 30 ugers korrigeret svangerskabsalder eller i 14 dage, hvis de er født efter 29 uger eller mere.
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
iNO vil blive leveret ved hjælp af iNOVent-enheden til at give 10 ppm proksimalt (giver ca. 5 ppm til den bageste svælg).
PLACEBO_COMPARATOR: Nitrogen (placebo)
Deltagerne vil modtage nitrogen (placebo), mens de er på hospitalet.
Medicin: Nitrogen (placebo)
Nitrogen vil blive leveret ved hjælp af iNOVent-enheden til at give 10 ppm proksimalt (giver ca. 5 ppm til den bageste svælg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighed
Tidsramme: Uge 36 eller tidligere, hvis deltagerne udskrives fra hospitalet
Antal deltagere, der udviklede bronkopulmonal dysplasi og/eller døde
Uge 36 eller tidligere, hvis deltagerne udskrives fra hospitalet
Kombineret endepunkt for bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighed stratificeret efter fødselsvægt
Tidsramme: Randomisering til udledning
Antal deltagere, der udviklede bronkopulmonal dysplasi og/eller døde, lagdelt efter fødselsvægt (gram)
Randomisering til udledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​BPD som defineret ved iltreduktionstesten
36 ugers korrigeret gestationsalder
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Når som helst efter randomisering op til 36 uger korrigeret gestationsalder
Antal deltagere, der krævede endotracheal intubation og mekanisk ventilation
Når som helst efter randomisering op til 36 uger korrigeret gestationsalder
Samlet ventilationsdage
Tidsramme: Efter randomisering frem til hospitalsudskrivning
Af de deltagere, der havde behov for mekanisk ventilation, det samlede antal dage, der modtog ventilation
Efter randomisering frem til hospitalsudskrivning
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Efter randomisering gennem hospitalsudskrivning
Antal deltagere diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis
Efter randomisering gennem hospitalsudskrivning
Symptomatisk PDA, der kræver medicinsk behandling
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse
Antal deltagere med en symptomatisk PDA, der krævede medicinsk behandling
Fra randomisering til udskrivelse
Symptomatisk PDA, der kræver kirurgisk ligering
Tidsramme: Randomisering gennem udledning
Antal deltagere med symptomatisk PDA, der krævede kirurgisk ligering
Randomisering gennem udledning
Threshold Retinopathy of Prematurity (ROP)
Tidsramme: Randomisering til udledning
Tærskel ROP defineret som krævende interventionel terapi
Randomisering til udledning
Alvorlig intrakraniel blødning
Tidsramme: Randomisering til udledning
Antal deltagere, der udviklede alvorlig intrakraniel blødning (grad 3-4)
Randomisering til udledning
Sepsis
Tidsramme: Randomisering til udledning
Antal deltagere, der udviklede sepsis
Randomisering til udledning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage på hospitalet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse
Deltagernes opholdstid
Fra fødsel til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2009

Først opslået (SKØN)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0124
  • 5P50HL084923 (NIH)
  • 5 P50 HL084923-030001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid (iNO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner