Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití neinvazivního inhalovaného oxidu dusnatého ke snížení chronického plicního onemocnění u předčasně narozených novorozenců

22. května 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je závažné onemocnění plic, které postihuje nedonošené novorozence. Tento stav zahrnuje abnormální vývoj plicní tkáně a je charakterizován zánětem a zjizvením v plicích. Léčba inhalačním oxidem dusnatým (iNO) může snížit výskyt BPD a dalšího běžně přidruženého stavu zvaného plicní hypertenze, což je vysoký krevní tlak v cévách vedoucích krev do plic. Tato studie určí, zda časná léčba nízkými dávkami iNO snižuje výskyt BPD, plicní hypertenze a úmrtí u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BPD je závažné onemocnění plic, které postihuje především nedonošené novorozence a novorozence s nízkou porodní hmotností. Bylo prokázáno, že iNO je bezpečnou a účinnou léčbou plicní hypertenze a hypoxemického respiračního selhání – obojí jsou abnormální plicní stavy – u donošených novorozenců. U dětí narozených předčasně však nejsou účinky iNO na plicní funkce dobře definovány. Předchozí studie také zkoumaly, zda iNO snižuje výskyt BPD u novorozenců na mechanické ventilaci. Intubaci a mechanické ventilaci nedonošených novorozenců se však v současnosti stále více vyhýbá a využívá se neinvazivní podpora včetně použití nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP). Včasná léčba nízkou dávkou iNO může snížit výskyt BPD u předčasně narozených novorozenců, kteří po porodu nevyžadují mechanickou ventilaci a intubaci. Účelem této studie je zjistit, zda nízké dávky neinvazivního iNO snižují riziko BPD, plicní hypertenze a úmrtí u předčasně narozených novorozenců, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci.

Do této studie budou zařazeni nedonošení novorozenci, kteří potřebují extra kyslík, ale nepotřebují intubaci nebo mechanickou ventilaci pro respirační selhání v prvních 72 hodinách života. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby během pobytu v nemocnici dostávali nízké dávky neinvazivního iNO nebo dusíku (placebo). Během hospitalizace bude účastníkům monitorována srdeční frekvence, hladina kyslíku v krvi, krevní tlak a léky a odběr krve bude probíhat v různých časech. Monitorování bude pokračovat, dokud účastnice nedosáhnou 30 týdnů korigovaného gestačního věku nebo alespoň 14 dní, pokud se účastnice narodí ve 29. týdnu nebo více. Všichni účastníci podstoupí ultrazvuk hlavy ve věku 7 dní, 28 dní a 36 týdnů. V 7 a 21 dnech věku a 4 týdny před původním předpokládaným termínem porodu podstoupí echokardiogram, což je ultrazvuk srdce. Rentgen hrudníku bude proveden před propuštěním z nemocnice a test stavu dýchání bude proveden buď 4 týdny před původním očekávaným datem porodu účastníků, nebo před propuštěním z nemocnice. Následné studijní návštěvy se uskuteční v 1. a 2. roce a budou zahrnovat fyzikální vyšetření a vývojové a behaviorální testování. Při návštěvě 1. ročníku bude také proveden další echokardiogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital and University Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha 500-1250 gramů a gestační věk méně než 34 týdnů
  • Věk při zápisu je méně než 72 hodin
  • Doplňkový kyslík nebo potřeba 21 % pouze pomocí nosní kanyly nebo NCPAP

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost strukturálního onemocnění srdce (jiné než otevřený ductus arteriosus, defekt síňového septa menší než 1 cm nebo defekt svalového komorového septa menší než 2 mm)
  • Přítomnost letální vrozené anomálie
  • Účast na další souběžné experimentální studii
  • Vyžaduje mechanickou ventilaci v prvních 72 hodinách života (pacienti nejsou vyloučeni, pokud jsou intubováni krátce, ale musí být extubováni v době souhlasu a vstupu do studie před 72 hodinami života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Účastníci budou dostávat nízkou koncentraci iNO do 30 týdnů korigovaného gestačního věku nebo po dobu 14 dnů, pokud se narodili ve 29. týdnu nebo déle.
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
iNO bude podáváno pomocí zařízení iNOVent, které poskytuje 10 ppm proximálně (do zadního hltanu poskytuje přibližně 5 ppm).
PLACEBO_COMPARATOR: Dusík (placebo)
Účastníci dostanou v nemocnici dusík (placebo).
Lék: Dusík (placebo)
Dusík bude dodáván pomocí zařízení iNOVent tak, aby poskytoval 10 ppm proximálně (přibližně 5 ppm do zadního hltanu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo mortalita
Časové okno: 36. týden nebo dříve, pokud jsou účastníci propuštěni z nemocnice
Počet účastníků, u kterých se vyvinula bronchopulmonální dysplazie a/nebo kteří zemřeli
36. týden nebo dříve, pokud jsou účastníci propuštěni z nemocnice
Kombinovaný koncový bod bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo mortalita stratifikovaná podle porodní hmotnosti
Časové okno: Randomizace k vybití
Počet účastníků, u kterých se vyvinula bronchopulmonální dysplazie a/nebo kteří zemřeli, stratifikovaný podle porodní hmotnosti (gramy)
Randomizace k vybití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
Posouzení závažnosti BPD, jak je definováno testem redukce kyslíku
36 týdnů korigovaný gestační věk
Potřeba mechanického větrání
Časové okno: Kdykoli po randomizaci až do 36. týdne korigovaný gestační věk
Počet účastníků, kteří vyžadovali endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci
Kdykoli po randomizaci až do 36. týdne korigovaný gestační věk
Celkový počet větracích dnů
Časové okno: Po randomizaci až do propuštění z nemocnice
Z těch účastníků, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci, byl celkový počet dní, po které byla ventilace poskytnuta
Po randomizaci až do propuštění z nemocnice
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Po randomizaci propuštěním z nemocnice
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitida
Po randomizaci propuštěním z nemocnice
Symptomatické PDA vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: Od randomizace až po propuštění
Počet účastníků se symptomatickým PDA, který vyžadoval lékařské ošetření
Od randomizace až po propuštění
Symptomatické PDA vyžadující chirurgickou ligaci
Časové okno: Randomizace prostřednictvím vybití
Počet účastníků se symptomatickou PDA, která vyžadovala chirurgickou ligaci
Randomizace prostřednictvím vybití
Prahová retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Randomizace k vybití
Prahová ROP definovaná jako vyžadující intervenční terapii
Randomizace k vybití
Těžké intrakraniální krvácení
Časové okno: Randomizace k vybití
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo těžké intrakraniální krvácení (3.–4. stupeň)
Randomizace k vybití
Sepse
Časové okno: Randomizace k vybití
Počet účastníků, u kterých se vyvinula sepse
Randomizace k vybití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny v nemocnici
Časové okno: Od narození až po propuštění z nemocnice
Délka pobytu účastníků
Od narození až po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0124
  • 5P50HL084923 (NIH)
  • 5 P50 HL084923-030001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit