Examen del uso de óxido nítrico inhalado no invasivo para reducir la enfermedad pulmonar crónica en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DBP es una afección pulmonar grave que afecta principalmente a los recién nacidos prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer. Se ha demostrado que el iNO es un tratamiento seguro y eficaz para la hipertensión pulmonar y la insuficiencia respiratoria hipoxémica, ambas afecciones pulmonares anormales, en recién nacidos a término. Sin embargo, en los bebés prematuros, los efectos del iNO sobre la función pulmonar no están bien definidos. Además, estudios previos han examinado principalmente si el ONi reduce la incidencia de DBP en recién nacidos que reciben ventilación mecánica. Sin embargo, la intubación y la ventilación mecánica de los recién nacidos prematuros ahora se evitan cada vez más, y se utiliza el apoyo no invasivo, incluido el uso de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP). El tratamiento temprano con dosis bajas de ONi puede reducir la incidencia de displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros que no requieren ventilación mecánica ni intubación después del parto. El propósito de este estudio es determinar si el ONi no invasivo en dosis bajas reduce el riesgo de DBP, hipertensión pulmonar y muerte en recién nacidos prematuros que no requieren ventilación mecánica.
Este estudio inscribirá a recién nacidos prematuros que requieren oxígeno adicional pero que no requieren intubación ni ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria en las primeras 72 horas de vida. Los participantes serán asignados al azar para recibir iNO o nitrógeno (placebo) no invasivos en dosis bajas durante su estadía en el hospital. Mientras estén hospitalizados, se controlarán la frecuencia cardíaca, el nivel de oxígeno en la sangre, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y los medicamentos de los participantes, y se recolectará sangre en varios momentos. El seguimiento continuará hasta que los participantes tengan 30 semanas de edad gestacional corregida o durante al menos 14 días si los participantes nacen a las 29 semanas o más. Todos los participantes se someterán a una ecografía de la cabeza cuando tengan 7 días, 28 días y 36 semanas de edad. Se les realizará un ecocardiograma, que es una ecografía del corazón, a los 7 y 21 días de edad y 4 semanas antes de la fecha prevista original de parto. Se realizará una radiografía de tórax antes del alta hospitalaria y se realizará una prueba del estado respiratorio 4 semanas antes de la fecha de parto esperada original de los participantes o antes del alta hospitalaria. Las visitas de seguimiento del estudio se realizarán en los años 1 y 2 e incluirán un examen físico y pruebas de desarrollo y comportamiento. También se realizará otro ecocardiograma en la visita del Año 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital and University Colorado Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer de 500-1250 gramos y edad gestacional de menos de 34 semanas
- La edad en el momento de la inscripción es inferior a 72 horas
- Oxigeno suplementario o requerimiento del 21% por cánula nasal o NCPAP solamente
Criterio de exclusión:
- Presencia de cardiopatía estructural (que no sea conducto arterioso persistente, comunicación interauricular de menos de 1 cm o comunicación interventricular muscular de menos de 2 mm)
- Presencia de anomalía congénita letal
- Participar en otro estudio experimental concurrente
- Requiere ventilación mecánica en las primeras 72 horas de vida (los pacientes no están excluidos si son intubados brevemente pero deben ser extubados en el momento del consentimiento e ingreso al estudio antes de las 72 horas de vida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Óxido Nítrico Inhalado (iNO)
Los participantes recibirán una concentración baja de iNO hasta que tengan 30 semanas de edad gestacional corregida o durante 14 días si nacieron a las 29 semanas o más.
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El iNO se administrará utilizando el dispositivo iNOVent para proporcionar 10 ppm proximalmente (lo que produce aproximadamente 5 ppm en la faringe posterior).
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PLACEBO_COMPARADOR: Nitrógeno (placebo)
Los participantes recibirán nitrógeno (placebo) mientras estén en el hospital.
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El nitrógeno se administrará utilizando el dispositivo iNOVent para proporcionar 10 ppm en la parte proximal (lo que produce aproximadamente 5 ppm en la faringe posterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración combinado de displasia broncopulmonar (DBP) o mortalidad
Periodo de tiempo: Semana 36 o antes, si los participantes son dados de alta del hospital
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Número de participantes que desarrollaron displasia broncopulmonar y/o fallecieron
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Semana 36 o antes, si los participantes son dados de alta del hospital
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Criterio de valoración combinado de displasia broncopulmonar (DBP) o mortalidad estratificada por peso al nacer
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta
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Número de participantes que desarrollaron displasia broncopulmonar y/o fallecieron, estratificados por peso al nacer (gramos)
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Aleatorización al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
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Evaluación de la gravedad de la displasia broncopulmonar definida por la prueba de reducción de oxígeno
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36 semanas de edad gestacional corregida
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Necesidad de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de la aleatorización hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Número de participantes que requirieron intubación endotraqueal y ventilación mecánica
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En cualquier momento después de la aleatorización hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Días de ventilación total
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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De aquellos participantes que requirieron ventilación mecánica, el número total de días que recibieron ventilación
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Después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Número de participantes diagnosticados con enterocolitis necrotizante
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Después de la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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PDA sintomático que requiere tratamiento médico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta
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Número de participantes con CAP sintomático que requirieron tratamiento médico
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Desde la aleatorización hasta el alta
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PDA sintomático que requiere ligadura quirúrgica
Periodo de tiempo: Aleatorización a través del alta
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Número de participantes con CAP sintomático que requirieron ligadura quirúrgica
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Aleatorización a través del alta
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Umbral de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta
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Umbral de ROP definido como que requiere terapia intervencionista
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Aleatorización al alta
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Hemorragia intracraneal grave
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta
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Número de participantes que desarrollaron hemorragia intracraneal severa (grado 3-4)
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Aleatorización al alta
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Septicemia
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta
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Número de participantes que desarrollaron sepsis
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Aleatorización al alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días en el Hospital
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia de los participantes.
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 06-0124
- 5P50HL084923 (NIH)
- 5 P50 HL084923-030001
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