Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение использования неинвазивного вдыхания оксида азота для уменьшения хронического заболевания легких у недоношенных новорожденных

22 мая 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) — серьезное заболевание легких, поражающее недоношенных новорожденных. Состояние включает аномальное развитие легочной ткани и характеризуется воспалением и рубцеванием в легких. Лечение ингаляционным оксидом азота (iNO) может снизить частоту развития БЛД и другого часто связанного состояния, называемого легочной гипертензией, которое представляет собой высокое кровяное давление в сосудах, несущих кровь в легкие. Это исследование определит, снижает ли раннее лечение низкими дозами iNO частоту развития БЛД, легочной гипертензии и смерти у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БЛД — это серьезное заболевание легких, которое в первую очередь поражает недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела при рождении. Было доказано, что iNO является безопасным и эффективным средством лечения легочной гипертензии и гипоксической дыхательной недостаточности, которые являются патологическими состояниями легких, у доношенных новорожденных. Однако у детей, рожденных недоношенными, влияние iNO на функцию легких четко не определено. Кроме того, в предыдущих исследованиях в основном изучалось, снижает ли iNO заболеваемость БЛД у новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких. Однако в настоящее время все чаще избегают интубации и механической вентиляции недоношенных новорожденных и используют неинвазивную поддержку, включая использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP). Раннее лечение iNO в низких дозах может снизить частоту развития БЛД у недоношенных новорожденных, которым не требуется искусственная вентиляция легких и интубация после родов. Цель этого исследования — определить, снижает ли низкодозовый неинвазивный iNO риск БЛД, легочной гипертензии и смерти у недоношенных новорожденных, которым не требуется искусственная вентиляция легких.

В это исследование будут включены недоношенные новорожденные, которым требуется дополнительный кислород, но не требуется интубация или искусственная вентиляция легких по поводу дыхательной недостаточности в первые 72 часа жизни. Участники будут случайным образом распределены для получения низких доз неинвазивного iNO или азота (плацебо) во время их пребывания в больнице. Во время госпитализации у участников будут контролировать частоту сердечных сокращений, уровень кислорода в крови, частоту дыхания, артериальное давление и прием лекарств, а забор крови будет происходить в разное время. Мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока участники не достигнут 30-недельного скорректированного гестационного возраста или в течение как минимум 14 дней, если участники родились на сроке 29 недель или более. Все участники пройдут УЗИ головы в возрасте 7 дней, 28 дней и 36 недель. Им будет сделана эхокардиограмма, которая представляет собой ультразвуковое исследование сердца, в возрасте 7 и 21 дней и за 4 недели до первоначальной ожидаемой даты родов. Рентген грудной клетки будет выполнен перед выпиской из больницы, а тест состояния дыхания будет выполнен либо за 4 недели до первоначальной ожидаемой даты родов участников, либо перед выпиской из больницы. Последующие учебные визиты будут проводиться в 1-й и 2-й годы и будут включать медицинский осмотр, а также тестирование развития и поведения. Еще одна эхокардиограмма также будет выполнена во время визита в первый год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital and University Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago and Northwestern Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при рождении 500-1250 грамм и срок беременности менее 34 недель.
  • Возраст при зачислении менее 72 часов
  • Дополнительный кислород или потребность в 21% с помощью назальной канюли или только NCPAP

Критерий исключения:

  • Наличие структурного заболевания сердца (кроме открытого артериального протока, дефекта межпредсердной перегородки менее 1 см или мышечного дефекта межжелудочковой перегородки менее 2 мм)
  • Наличие летальной врожденной аномалии
  • Участие в другом параллельном экспериментальном исследовании
  • Требуется искусственная вентиляция легких в первые 72 часа жизни (пациенты не исключаются, если они интубированы ненадолго, но они должны быть экстубированы в момент согласия и включения в исследование до 72 часов жизни)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
Участники будут получать низкую концентрацию iNO до 30 недель скорректированного гестационного возраста или в течение 14 дней, если они родились в 29 недель или более.
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
iNO будет доставляться с помощью устройства iNOVent для подачи 10 частей на миллион проксимально (приблизительно 5 частей на миллион в задней части глотки).
PLACEBO_COMPARATOR: Азот (плацебо)
Участники будут получать азот (плацебо) в больнице.
Лекарство: Азот (плацебо)
Азот будет доставляться с помощью устройства iNOVent для обеспечения 10 частей на миллион проксимально (выдавая примерно 5 частей на миллион в задней части глотки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка бронхолегочной дисплазии (БЛД) или смертность
Временное ограничение: Неделя 36 или раньше, если участники выписаны из больницы
Количество участников, у которых развилась бронхолегочная дисплазия и/или которые умерли
Неделя 36 или раньше, если участники выписаны из больницы
Комбинированная конечная точка бронхолегочной дисплазии (БЛД) или смертность, стратифицированная по массе тела при рождении
Временное ограничение: Рандомизация до выписки
Количество участников, у которых развилась бронхолегочная дисплазия и/или которые умерли, с разбивкой по массе тела при рождении (граммы)
Рандомизация до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
Оценка тяжести БЛД по результатам теста на снижение содержания кислорода
36 недель скорректированный срок беременности
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: В любое время после рандомизации до 36 недель скорректированного гестационного возраста
Количество участников, которым потребовалась эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких
В любое время после рандомизации до 36 недель скорректированного гестационного возраста
Всего дней вентиляции
Временное ограничение: После рандомизации до выписки из стационара
Из тех участников, которым требовалась искусственная вентиляция легких, общее количество дней, проведенных на ИВЛ
После рандомизации до выписки из стационара
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: После рандомизации при выписке из стационара
Количество участников с диагнозом некротизирующий энтероколит
После рандомизации при выписке из стационара
Симптоматический ОАП, требующий медицинского лечения
Временное ограничение: От рандомизации до выписки
Количество участников с симптоматическим ОАП, которым потребовалось лечение
От рандомизации до выписки
Симптоматический ОАП, требующий хирургического лигирования
Временное ограничение: Рандомизация через выписку
Количество участников с симптоматическим ОАП, которым потребовалось хирургическое лигирование
Рандомизация через выписку
Пороговая ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: Рандомизация до выписки
Порог ROP определяется как требующий интервенционной терапии
Рандомизация до выписки
Тяжелое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: Рандомизация до выписки
Количество участников, у которых развилось тяжелое внутричерепное кровоизлияние (степень 3-4)
Рандомизация до выписки
Сепсис
Временное ограничение: Рандомизация до выписки
Количество участников, у которых развился сепсис
Рандомизация до выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни в больнице
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы
Срок пребывания участников
От рождения до выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: John Kinsella, MD, Chidlren's Hospital and University of Colorado Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0124
  • 5P50HL084923 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 5 P50 HL084923-030001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться